Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Klinický monitor – práca na diaľku v Massachusetts
Monitorujte klinické skúšania pre Alira Health a dbajte na dodržiavanie protokolu, kvalitu pracovísk, regulačné požiadavky a spoľahlivosť klinických údajov.
Popis
- Monitorujte pracoviská klinických skúšaní a usmerňujte riadenie a realizáciu skúšaní.
- Podporujte dodržiavanie protokolu a kvalitu skúšaní.
- Posudzujte monitorovacie správy a vykonávajte spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy.
- Dodržiavajte harmonogram návštev pracovísk skúšajúcich.
- Koordinujte činnosť medzi oddeleniami s cieľom riešiť problémy pri monitorovaní skúšaní.
- Pomáhajte pripravovať plány monitorovania štúdií a školiace materiály.
- Zhromažďujte etické dokumenty a podporujte rokovania o zmluvách s pracoviskami.
- Posielajte oddeleniu financií mesačné fakturačné údaje.
- Dohliadajte na rozpočty štúdií a pri samostatných projektoch pôsobte ako kontaktná osoba pre zadávateľa.
- Vykonávajte vzdialené aj osobné kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy.
- V monitorovacích správach dokumentujte problémy a riešenia na pracovisku, odchýlky od protokolu, priebeh štúdie a nábor účastníkov.
- Posudzujte a overujte zdrojové dokumenty a údaje v CRF.
- Kontrolujte a overujte kvalitu dokumentov eTMF/TMF.
- Sledujte evidenciu skúšaného lieku.
- Kontrolujte regulačné dokumentácie pracovísk.
- Udržiavajte komunikáciu s pracoviskami o dodržiavaní protokolu a GCP a o nábore pacientov.
- Zabezpečujte dodržiavanie ICH GCP, predpisov FDA a štandardných pracovných postupov spoločnosti a zadávateľa.
- Zúčastňujte sa interných stretnutí, stretnutí s klientmi a zadávateľmi, vedeckých stretnutí a ďalších rokovaní.
- Podporujte hlásenie nežiaducich udalostí a porovnávajte hlásenia SAE so zdrojovými dokumentmi a CRF.
- Riešte nezrovnalosti v údajoch v spolupráci s internými CRA, CTC a oddelením správy údajov.
- Identifikujte problémy pracovísk a navrhujte riešenia.
- Pripravujte pracoviská štúdií na audity.
- Spolupracujte s ostatnými CRA.
- Podporujte školenie a zaškoľovanie CRA.
- Poskytujte mentorstvo CRA.
- Prispievajte k vývoju a údržbe CTMS.
- Zvládajte súbežné priority a plňte záväzky.
- Vykonávajte ďalšie pridelené úlohy.
- Rozšírenia požiadaviek, žiadne
Požiadavky
- Budujte a udržiavajte pozitívne vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a členmi projektového tímu.
- Samostatne riadte monitorovacie činnosti.
- Pracujte s dôrazom na kvalitu, precízne, dôsledne a so zmyslom pre detail.
- Buďte organizovaní a zvládajte viacero úloh v dynamickom prostredí.
- Stanovujte priority, efektívne plánujte čas a riešte problémy.
- Majte rozvinuté analytické, vyjednávacie, organizačné, tímové a vodcovské schopnosti.
- Buďte pripravení cestovať.
- Efektívne zvládajte stres.
- Preukazujte profesionalitu, dôveryhodnosť a disciplínu.
- Riešte nejasné a nejednoznačné situácie.
- Ovládajte miestny jazyk krajiny, v ktorej sa monitorovanie vykonáva, slovom aj písmom na vysokej úrovni.
- Efektívne komunikujte a spolupracujte s ľuďmi so zameraním na služby zákazníkom.
- Dobre ovládajte počítač vrátane systémov na riadenie klinických skúšaní, databáz skúšaní a nástrojov na elektronický zber údajov.
- Poznajte klinický výskum, ICH GCP a miestne predpisy.
- Rozumejte regulačným a etickým požiadavkám.
- Majte bakalársky titul v odbore biológia alebo prírodné vedy.
- Ovládajte angličtinu.
Benefity
- Možnosť práce na diaľku.
- Pracovná zmluva na dobu neurčitú.