Alira Health, yaşam bilimleri kuruluşlarına hizmet veren küresel bir sağlık danışmanlığı ve teknoloji şirketidir. Şirketin çalışmaları araştırma ve klinik geliştirme, mevzuata uyum, yönetim danışmanlığı, hasta katılımı ve pazara erişimin yanı sıra yaşam bilimleri araştırmalarını desteklemek üzere tasarlanmış teknoloji çözümlerini kapsar. Şirket; empatiye, bilimsel mükemmeliyete, hasta sonuçlarına, çevresel sürdürülebilirliğe, toplumsal katılıma ve ESG girişimlerine önem verir.
Klinik Araştırma Sorumlusu – Massachusetts Uzaktan
Alira Health için klinik araştırmaları izleyerek protokole uyumu, merkez kalitesini, mevzuat gerekliliklerini ve güvenilir klinik verileri destekleyin.
Açıklama
- Klinik araştırma merkezlerini izleyin, araştırmaların yönetimini ve yürütülmesini yönlendirin.
- Protokole uyumu ve araştırma kalitesini destekleyin.
- İzleme raporlarını inceleyin; eş izleme ve değerlendirme ziyaretleri gerçekleştirin.
- Araştırmacı merkez ziyaretlerini takvime uygun yürütün.
- Araştırma izleme sorunlarını çözmek için departmanlar arasında koordinasyon sağlayın.
- Araştırma izleme planlarının ve eğitim materyallerinin geliştirilmesine katkıda bulunun.
- Etik kurul belgelerini toplayın ve merkez sözleşmelerinin müzakerelerine destek verin.
- Aylık faturalandırma ayrıntılarını Finans departmanına iletin.
- Araştırma bütçelerini yönetin ve bağımsız projelerde sponsor irtibat kişisi olarak görev yapın.
- Uzaktan ve merkezde yeterlilik, başlatma, ara dönem ve kapanış ziyaretleri gerçekleştirin.
- Merkez sorunlarını, çözümleri, protokol sapmalarını, araştırma ilerlemesini ve katılımcı alımını izleme raporlarında belgeleyin.
- Kaynak belgeleri ve CRF verilerini inceleyip doğrulayın.
- eTMF/TMF belgelerinin kalitesini kontrol edip doğrulayın.
- Araştırma ürünlerinin hesap verebilirliğini takip edin.
- Merkezlerin mevzuat dosyalarını inceleyin.
- Protokol ve İKU uyumu ile hasta alımı konularında merkezlerle iletişimi sürdürün.
- ICH İKU, FDA düzenlemeleri ile şirket ve sponsor SOP'lerine uyumu sağlayın.
- Şirket içi, müşteri ve sponsor, bilimsel ve diğer toplantılara katılın.
- Advers olay bildirimlerine destek verin; ciddi advers olay raporlarını kaynak belgeler ve CRF'lerle karşılaştırarak uzlaştırın.
- Veri tutarsızlıklarını kurum içi CRA'lar, CTC ve veri yönetimi ekipleriyle çözün.
- Merkezlerdeki zorlukları belirleyin ve çözümler geliştirin.
- Araştırma merkezlerini denetimlere hazırlayın.
- Diğer CRA'larla iş birliği içinde çalışın.
- CRA eğitim ve işe uyum süreçlerine destek verin.
- CRA'lara mentorluk yapın.
- CTMS'nin geliştirilmesine ve bakımına katkıda bulunun.
- Birbiriyle yarışan öncelikleri dengeleyin ve taahhütlerinizi yerine getirin.
- Verilen diğer görevleri yerine getirin.
- Gereklilik uzantıları, yok
Gereksinimler
- Sponsorlar, merkezler ve proje ekibi üyeleriyle olumlu ilişkiler kurun ve sürdürün.
- İzleme faaliyetlerini bağımsız olarak yönetin.
- Kaliteye odaklı, dikkatli, titiz ve ayrıntılara önem veren bir yaklaşım sergileyin.
- Düzenli olun ve hızlı tempolu bir ortamda birden fazla görevi yönetin.
- Öncelikleri belirleyin, zamanı yönetin ve sorunları etkili biçimde çözün.
- Güçlü analiz, müzakere, toplantı yönetimi, işlevler arası ekip çalışması ve liderlik becerilerine sahip olun.
- Seyahat edebilin.
- Stresi etkili biçimde yönetin.
- Profesyonellik, güvenilirlik ve disiplin sergileyin.
- Net olmayan veya belirsiz sorunları çözün.
- İzlemenin yapıldığı ülkedeki yerel dili yazılı ve sözlü olarak güçlü biçimde kullanın.
- Müşteri hizmetleri yaklaşımıyla insanlarla etkili iletişim kurun ve çalışın.
- Klinik araştırma yönetim sistemleri, araştırma veri tabanları ve elektronik veri yakalama araçları dâhil bilgisayarları yetkin biçimde kullanın.
- Klinik araştırma, ICH İKU ve yerel düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olun.
- Mevzuat ve etik gerekliliklerini anlayın.
- Biyoloji veya Yaşam Bilimleri alanında lisans derecesine sahip olun.
- İngilizceye hâkim olun.
Yan Haklar
- Uzaktan çalışma düzeni.
- Sürekli iş sözleşmesi.