Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Suradnik za klinička istraživanja – rad na daljinu u Massachusettsu
Nadzirite klinička ispitivanja za Alira Health, uz podršku usklađenosti s protokolom, kvalitete centara, regulatornih zahtjeva i pouzdanih kliničkih podataka.
Opis
- Nadzirite centre kliničkih ispitivanja te usmjeravajte upravljanje i provedbu ispitivanja.
- Promičite usklađenost s protokolom i kvalitetu ispitivanja.
- Pregledavajte izvješća o praćenju te provodite zajedničke nadzorne i evaluacijske posjete.
- Održavajte raspored posjeta centrima ispitivača.
- Koordinirajte rad među odjelima kako biste riješili probleme u praćenju ispitivanja.
- Pomozite u izradi planova praćenja studija i materijala za obuku.
- Prikupite etičku dokumentaciju i podržite pregovore o ugovorima s centrima.
- Šaljite mjesečne podatke za fakturiranje odjelu financija.
- Nadzirite proračune studija i budite kontaktna osoba za naručitelja u samostalnim projektima.
- Provode kvalifikacijske, inicijalne, međuposjetne i završne posjete na daljinu i na lokaciji.
- U izvješćima o praćenju dokumentirajte probleme i njihova rješenja u centrima, odstupanja od protokola, napredak studije i uključivanje sudionika.
- Pregledavajte i provjeravajte izvornu dokumentaciju i podatke u CRF-u.
- Provjeravajte kvalitetu dokumenata eTMF/TMF.
- Pratite odgovornost za ispitivani lijek.
- Pregledavajte regulatorne registratore centara.
- Održavajte komunikaciju s centrima o usklađenosti s protokolom i GCP-om te o uključivanju pacijenata.
- Osigurajte usklađenost s ICH GCP-om, propisima FDA-a i standardnim operativnim postupcima tvrtke i naručitelja.
- Sudjelujte na internim sastancima, sastancima s klijentima i naručiteljima, znanstvenim sastancima i drugim sastancima.
- Podržite prijavljivanje štetnih događaja i uskladite izvješća o SAE-u s izvornom dokumentacijom i CRF-ovima.
- Rješavajte nepodudarnosti podataka u suradnji s internim CRA-ovima, CTC-om i upravljanjem podacima.
- Prepoznajte izazove u centrima i razvijajte rješenja.
- Pripremite centre studije za audite.
- Surađujte s drugim CRA-ovima.
- Podržite obuku i uvođenje CRA-ova u posao.
- Mentorirajte CRA-ove.
- Doprinesite razvoju i održavanju CTMS-a.
- Usklađujte konkurentne prioritete i ispunjavajte obveze.
- Obavljajte druge dodijeljene zadatke.
- Proširenja zahtjeva, nema
Zahtjevi
- Izgradite i održavajte pozitivne odnose s naručiteljima, centrima i članovima projektnog tima.
- Samostalno upravljajte aktivnostima praćenja.
- Radite s naglaskom na kvalitetu, pažljivo, temeljito i uz izražen osjećaj za detalje.
- Budite organizirani i upravljajte većim brojem zadataka u dinamičnom okruženju.
- Određujte prioritete, učinkovito upravljajte vremenom i rješavajte probleme.
- Posjedujte izražene analitičke, pregovaračke, organizacijske, timske i voditeljske vještine.
- Budite spremni na putovanja.
- Učinkovito upravljajte stresom.
- Pokažite profesionalnost, pouzdanost i disciplinu.
- Rješavajte nejasne i dvosmislene izazove.
- Izvrsno govorite i pišite lokalni jezik zemlje u kojoj se praćenje provodi.
- Učinkovito komunicirajte i surađujte s ljudima uz usmjerenost na korisničku podršku.
- Vješto se koristite računalom, uključujući sustave za upravljanje kliničkim ispitivanjima, baze podataka ispitivanja i alate za elektroničko prikupljanje podataka.
- Poznajte klinička istraživanja, ICH GCP i lokalne propise.
- Razumijte regulatorne i etičke zahtjeve.
- Imate diplomu prvostupnika iz biologije ili prirodnih znanosti.
- Dobro poznajte engleski jezik.
Pogodnosti
- Mogućnost rada na daljinu.
- Ugovor o radu na neodređeno vrijeme.