Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Associate Riset Klinis – Kerja Jarak Jauh di Massachusetts
Memantau uji klinis untuk Alira Health dengan mendukung kepatuhan terhadap protokol, mutu lokasi penelitian, persyaratan regulasi, dan keandalan data klinis.
Amerika Serikat
Massachusetts$95.000 – $130.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Memantau lokasi uji klinis serta memandu pengelolaan dan pelaksanaan uji coba.
- Mendorong kepatuhan terhadap protokol dan mutu uji coba.
- Meninjau laporan pemantauan serta melakukan kunjungan pemantauan bersama dan evaluasi.
- Memastikan kunjungan ke lokasi peneliti sesuai jadwal.
- Berkoordinasi lintas departemen untuk menyelesaikan masalah pemantauan uji coba.
- Membantu menyusun rencana pemantauan studi dan materi pelatihan.
- Mengumpulkan dokumen etik dan mendukung negosiasi kontrak lokasi penelitian.
- Mengirimkan rincian penagihan bulanan kepada Finance.
- Mengawasi anggaran studi dan menjadi kontak sponsor untuk proyek mandiri.
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan secara jarak jauh maupun di lokasi.
- Mendokumentasikan masalah lokasi, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan studi, dan pendaftaran peserta dalam laporan pemantauan.
- Meninjau dan memverifikasi dokumen sumber serta data CRF.
- Memeriksa dan memverifikasi mutu dokumen eTMF/TMF.
- Melacak pertanggungjawaban produk investigasi.
- Meninjau berkas regulasi lokasi penelitian.
- Menjaga komunikasi dengan lokasi penelitian mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP serta pendaftaran pasien.
- Memastikan kepatuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, serta SOP perusahaan dan sponsor.
- Menghadiri rapat internal, rapat dengan klien dan sponsor, rapat ilmiah, serta rapat lainnya.
- Mendukung pelaporan kejadian tidak diinginkan dan mencocokkan laporan SAE dengan dokumen sumber dan CRF.
- Menyelesaikan ketidaksesuaian data bersama CRA internal, CTC, dan tim manajemen data.
- Mengidentifikasi kendala di lokasi penelitian dan mengembangkan solusi.
- Mempersiapkan lokasi penelitian untuk audit.
- Bekerja sama dengan CRA lainnya.
- Mendukung pelatihan dan orientasi CRA.
- Membimbing CRA.
- Berkontribusi pada pengembangan dan pemeliharaan CTMS.
- Menyeimbangkan prioritas yang bersaing dan memenuhi komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
- Perluasan persyaratan, tidak ada
Persyaratan
- Membangun dan menjaga hubungan positif dengan sponsor, lokasi penelitian, dan anggota tim proyek.
- Mengelola kegiatan pemantauan secara mandiri.
- Menerapkan pendekatan yang berfokus pada mutu, cermat, menyeluruh, dan teliti terhadap detail.
- Tetap terorganisasi dan mengelola beberapa tugas dalam lingkungan kerja yang serba cepat.
- Menetapkan prioritas, mengelola waktu, dan memecahkan masalah secara efektif.
- Memiliki kemampuan analitis, negosiasi, pengelolaan rapat, kerja sama lintas fungsi, dan kepemimpinan yang kuat.
- Bersedia melakukan perjalanan dinas.
- Mengelola stres secara efektif.
- Menunjukkan profesionalisme, dapat dipercaya, dan disiplin.
- Menyelesaikan tantangan yang tidak jelas atau ambigu.
- Menguasai bahasa setempat di negara tempat pemantauan dilakukan, secara lisan dan tulisan.
- Berkomunikasi dan bekerja dengan orang lain secara efektif serta memiliki pola pikir layanan pelanggan.
- Mahir menggunakan komputer, termasuk sistem pengelolaan uji klinis, basis data uji coba, dan perangkat penangkapan data elektronik.
- Memahami riset klinis, ICH GCP, dan peraturan setempat.
- Memahami persyaratan regulasi dan etika.
- Memiliki gelar Bachelor of Science di bidang Biologi atau Ilmu Hayati.
- Mahir berbahasa Inggris.
Tunjangan
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Kontrak kerja reguler.