Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng – Làm việc từ xa tại Massachusetts
Giám sát các thử nghiệm lâm sàng cho Alira Health, hỗ trợ tuân thủ đề cương, chất lượng tại cơ sở, yêu cầu pháp quy và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng.
Hoa Kỳ
Massachusetts95.000 $ – 130.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các cơ sở thử nghiệm lâm sàng, hướng dẫn quản lý và triển khai thử nghiệm.
- Thúc đẩy việc tuân thủ đề cương và bảo đảm chất lượng thử nghiệm.
- Rà soát báo cáo giám sát, thực hiện các chuyến thăm đồng giám sát và đánh giá.
- Đảm bảo các chuyến thăm cơ sở của nghiên cứu viên diễn ra đúng lịch.
- Phối hợp giữa các phòng ban để xử lý vấn đề trong hoạt động giám sát thử nghiệm.
- Hỗ trợ xây dựng kế hoạch giám sát nghiên cứu và tài liệu đào tạo.
- Thu thập tài liệu đạo đức và hỗ trợ đàm phán hợp đồng với cơ sở.
- Gửi thông tin thanh toán hằng tháng cho bộ phận Tài chính.
- Giám sát ngân sách nghiên cứu và làm đầu mối liên hệ với nhà tài trợ cho các dự án độc lập.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, định kỳ và kết thúc từ xa lẫn trực tiếp tại cơ sở.
- Ghi lại các vấn đề tại cơ sở, cách xử lý, sai lệch đề cương, tiến độ nghiên cứu và tình hình tuyển người tham gia trong báo cáo giám sát.
- Rà soát và xác minh tài liệu nguồn cùng dữ liệu CRF.
- Kiểm tra và xác minh chất lượng tài liệu eTMF/TMF.
- Theo dõi việc kiểm kê và quản lý sản phẩm nghiên cứu.
- Rà soát hồ sơ pháp quy tại cơ sở.
- Duy trì trao đổi với cơ sở về việc tuân thủ đề cương, GCP và tuyển người tham gia.
- Đảm bảo tuân thủ ICH GCP, quy định của FDA, cùng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) của công ty và nhà tài trợ.
- Tham dự các cuộc họp nội bộ, với khách hàng và nhà tài trợ, khoa học và các cuộc họp khác.
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu báo cáo SAE với tài liệu nguồn và CRF.
- Phối hợp với CRA nội bộ, CTC và bộ phận quản lý dữ liệu để xử lý sai lệch dữ liệu.
- Xác định khó khăn tại cơ sở và xây dựng giải pháp.
- Chuẩn bị cho các cơ sở nghiên cứu trước các đợt kiểm toán.
- Phối hợp hiệu quả với các CRA khác.
- Hỗ trợ đào tạo và hướng dẫn hội nhập cho CRA.
- Hướng dẫn, cố vấn cho các CRA.
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì CTMS.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và hoàn thành cam kết.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác được giao.
- requirementsExtensions, none
Yêu cầu
- Xây dựng và duy trì mối quan hệ tích cực với nhà tài trợ, cơ sở và thành viên nhóm dự án.
- Có khả năng tự quản lý các hoạt động giám sát.
- Làm việc cẩn trọng, kỹ lưỡng, chú trọng chất lượng và chi tiết.
- Có tổ chức và quản lý được nhiều nhiệm vụ trong môi trường nhịp độ nhanh.
- Biết xác định ưu tiên, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề hiệu quả.
- Có kỹ năng phân tích, đàm phán, điều phối cuộc họp, phối hợp liên chức năng và lãnh đạo tốt.
- Có thể đi công tác.
- Quản lý căng thẳng hiệu quả.
- Thể hiện tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật.
- Giải quyết được các thách thức chưa rõ ràng hoặc còn mơ hồ.
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ địa phương tại quốc gia thực hiện giám sát, cả viết lẫn nói.
- Giao tiếp và làm việc hiệu quả với mọi người, có tinh thần phục vụ khách hàng.
- Sử dụng máy tính thành thạo, bao gồm hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm và công cụ thu thập dữ liệu điện tử.
- Có kiến thức về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và quy định địa phương.
- Hiểu các yêu cầu pháp quy và đạo đức.
- Có bằng Cử nhân Khoa học ngành Sinh học hoặc Khoa học Đời sống.
- Sử dụng tiếng Anh thành thạo.
Phúc lợi
- Hình thức làm việc từ xa.
- Hợp đồng lao động thường xuyên.