Η Alira Health είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων και τεχνολογίας στον τομέα της υγείας, που εξυπηρετεί οργανισμούς των επιστημών ζωής. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και την κλινική ανάπτυξη, την κανονιστική συμμόρφωση, τη συμβουλευτική διοίκησης, τη συμμετοχή των ασθενών και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς και τεχνολογικές λύσεις σχεδιασμένες να υποστηρίζουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής. Η εταιρεία δίνει έμφαση στην ενσυναίσθηση, την επιστημονική αριστεία, τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη συμμετοχή στην κοινότητα και τις πρωτοβουλίες ESG.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας – Εξ αποστάσεως εργασία στη Μασαχουσέτη
Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών για την Alira Health, με υποστήριξη της τήρησης πρωτοκόλλων, της ποιότητας των κέντρων, των κανονιστικών απαιτήσεων και της αξιοπιστίας των κλινικών δεδομένων.
Περιγραφή
- Παρακολουθείτε κέντρα κλινικών δοκιμών και καθοδηγείτε τη διαχείριση και τη διεξαγωγή των δοκιμών.
- Προάγετε την τήρηση των πρωτοκόλλων και την ποιότητα των δοκιμών.
- Εξετάζετε εκθέσεις παρακολούθησης και πραγματοποιείτε κοινές επισκέψεις παρακολούθησης και αξιολόγησης.
- Τηρείτε το χρονοδιάγραμμα επισκέψεων στα κέντρα των ερευνητών.
- Συντονίζεστε με άλλα τμήματα για την επίλυση ζητημάτων παρακολούθησης δοκιμών.
- Συμβάλλετε στην ανάπτυξη σχεδίων παρακολούθησης μελετών και εκπαιδευτικού υλικού.
- Συγκεντρώνετε έγγραφα δεοντολογίας και υποστηρίζετε τις διαπραγματεύσεις συμβάσεων με τα κέντρα.
- Αποστέλλετε μηνιαία στοιχεία τιμολόγησης στο τμήμα Οικονομικών.
- Επιβλέπετε τους προϋπολογισμούς μελετών και λειτουργείτε ως υπεύθυνος επικοινωνίας με τον χορηγό για αυτοτελή έργα.
- Πραγματοποιείτε εξ αποστάσεως και επιτόπιες επισκέψεις αξιολόγησης καταλληλότητας, έναρξης, ενδιάμεσης παρακολούθησης και ολοκλήρωσης.
- Καταγράφετε στις εκθέσεις παρακολούθησης ζητήματα των κέντρων και τις λύσεις τους, αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, την πρόοδο της μελέτης και την ένταξη συμμετεχόντων.
- Εξετάζετε και επαληθεύετε πρωτογενή έγγραφα και δεδομένα των εντύπων αναφοράς περιστατικών (CRF).
- Ελέγχετε και επαληθεύετε την ποιότητα των εγγράφων του ηλεκτρονικού/έντυπου κύριου φακέλου δοκιμής (eTMF/TMF).
- Παρακολουθείτε την ιχνηλασιμότητα του υπό έρευνα προϊόντος.
- Εξετάζετε τους κανονιστικούς φακέλους των κέντρων.
- Διατηρείτε επικοινωνία με τα κέντρα για την τήρηση του πρωτοκόλλου και των κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), καθώς και για την ένταξη ασθενών.
- Διασφαλίζετε τη συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική ICH (ICH GCP), τους κανονισμούς του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας της εταιρείας και του χορηγού.
- Συμμετέχετε σε εσωτερικές συναντήσεις, συναντήσεις με πελάτες και χορηγούς, επιστημονικές συναντήσεις και άλλες συναντήσεις.
- Υποστηρίζετε την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιπαραβάλλετε τις αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (SAE) με τα πρωτογενή έγγραφα και τα CRF.
- Επιλύετε αποκλίσεις δεδομένων με εσωτερικούς συνεργάτες CRA, τον συντονιστή κλινικών δοκιμών (CTC) και τη διαχείριση δεδομένων.
- Εντοπίζετε προκλήσεις στα κέντρα και αναπτύσσετε λύσεις.
- Προετοιμάζετε τα κέντρα μελέτης για ελέγχους.
- Συνεργάζεστε αποτελεσματικά με άλλους CRA.
- Υποστηρίζετε την εκπαίδευση και την ένταξη νέων CRA.
- Καθοδηγείτε CRA.
- Συμβάλλετε στην ανάπτυξη και τη συντήρηση του συστήματος διαχείρισης κλινικών δοκιμών (CTMS).
- Ισορροπείτε αντικρουόμενες προτεραιότητες και τηρείτε τις δεσμεύσεις σας.
- Εκτελείτε άλλες ανατεθειμένες εργασίες.
- Επεκτάσεις απαιτήσεων, καμία
Απαιτήσεις
- Δημιουργείτε και διατηρείτε θετικές σχέσεις με χορηγούς, κέντρα και μέλη της ομάδας έργου.
- Διαχειρίζεστε αυτόνομα τις δραστηριότητες παρακολούθησης.
- Διατηρείτε προσέγγιση με έμφαση στην ποιότητα, προσεκτική, σχολαστική και προσανατολισμένη στη λεπτομέρεια.
- Είστε οργανωμένοι και διαχειρίζεστε πολλαπλές εργασίες σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς.
- Θέτετε προτεραιότητες, διαχειρίζεστε τον χρόνο και επιλύετε προβλήματα αποτελεσματικά.
- Διαθέτετε ισχυρές δεξιότητες ανάλυσης, διαπραγμάτευσης, διαχείρισης συναντήσεων, διατμηματικής συνεργασίας και ηγεσίας.
- Έχετε τη δυνατότητα να ταξιδεύετε.
- Διαχειρίζεστε αποτελεσματικά το άγχος.
- Επιδεικνύετε επαγγελματισμό, αξιοπιστία και πειθαρχία.
- Επιλύετε προκλήσεις που δεν είναι σαφείς ή είναι αμφίσημες.
- Διαθέτετε άριστη γραπτή και προφορική γνώση της τοπικής γλώσσας της χώρας όπου πραγματοποιείται η παρακολούθηση.
- Επικοινωνείτε και συνεργάζεστε αποτελεσματικά με ανθρώπους, με νοοτροπία εξυπηρέτησης πελατών.
- Χρησιμοποιείτε υπολογιστές με ευχέρεια, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών, βάσεων δεδομένων δοκιμών και εργαλείων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων.
- Γνωρίζετε την κλινική έρευνα, την ορθή κλινική πρακτική ICH και τους τοπικούς κανονισμούς.
- Κατανοείτε τις κανονιστικές και δεοντολογικές απαιτήσεις.
- Είστε κάτοχος πτυχίου Bachelor of Science στη Βιολογία ή στις Επιστήμες Ζωής.
- Έχετε καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας.
Παροχές
- Δυνατότητα εξ αποστάσεως εργασίας.
- Σύμβαση τακτικής απασχόλησης.