Alira Health هي شركة عالمية للاستشارات والتكنولوجيا في مجال الرعاية الصحية، وتخدم المؤسسات العاملة في علوم الحياة. تشمل أعمالها الأبحاث والتطوير السريري، والامتثال التنظيمي، والاستشارات الإدارية، وإشراك المرضى، والوصول إلى الأسواق، إلى جانب حلول تقنية مصممة لدعم أبحاث علوم الحياة. وتركز الشركة على التعاطف، والتميز العلمي، وتحسين نتائج المرضى، والاستدامة البيئية، والمشاركة المجتمعية، ومبادرات الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية.
مساعد أبحاث سريرية – عن بُعد في ماساتشوستس
راقب التجارب السريرية لدى Alira Health، مع دعم الالتزام بالبروتوكولات وجودة المواقع والمتطلبات التنظيمية وموثوقية البيانات السريرية.
الولايات المتحدة
ماساتشوستس95,000 US$ – 130,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملمبتدئمتوسطاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالأبحاث السريريةالوصف
- راقب مواقع التجارب السريرية ووجّه إدارة التجارب وتنفيذها.
- عزّز الالتزام بالبروتوكولات وجودة التجارب.
- راجع تقارير المراقبة ونفّذ زيارات المراقبة المشتركة والتقييم.
- حافظ على الالتزام بجدول زيارات مواقع الباحثين.
- نسّق بين الأقسام لحل مشكلات مراقبة التجارب.
- ساهم في إعداد خطط مراقبة الدراسات والمواد التدريبية.
- اجمع مستندات الأخلاقيات وادعم مفاوضات عقود المواقع.
- أرسل تفاصيل الفوترة الشهرية إلى قسم المالية.
- أشرف على ميزانيات الدراسات وتولَّ دور جهة الاتصال مع الراعي للمشاريع المستقلة.
- نفّذ زيارات التأهيل والبدء والمتابعة والإغلاق عن بُعد وفي الموقع.
- وثّق مشكلات المواقع وحلولها والانحرافات عن البروتوكول وتقدم الدراسة والتسجيل في تقارير المراقبة.
- راجع المستندات المصدرية وبيانات نماذج تقارير الحالات (CRF) وتحقق منها.
- افحص مستندات الملف الرئيسي الإلكتروني/الورقي للتجربة (eTMF/TMF) وتحقق من جودتها.
- تابع المساءلة عن المنتج قيد الدراسة.
- راجع الملفات التنظيمية للمواقع.
- حافظ على التواصل مع المواقع بشأن الالتزام بالبروتوكول والممارسات السريرية الجيدة (GCP) وتسجيل المرضى.
- اضمن الالتزام بالممارسات السريرية الجيدة وفق ICH (ICH GCP) ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالشركة والراعي.
- شارك في الاجتماعات الداخلية واجتماعات العملاء والرعاة والاجتماعات العلمية وغيرها.
- ادعم الإبلاغ عن الأحداث الضارة وطابق تقارير الأحداث الضائرة الخطيرة (SAE) مع المستندات المصدرية ونماذج تقارير الحالات.
- حل التباينات في البيانات بالتعاون مع مساعدي الأبحاث السريرية الداخليين ومنسق التجارب السريرية (CTC) وإدارة البيانات.
- حدّد تحديات المواقع وطوّر حلولًا لها.
- جهّز مواقع الدراسة للتدقيق.
- تعاون بفاعلية مع مساعدي الأبحاث السريرية الآخرين.
- ادعم تدريب مساعدي الأبحاث السريرية وتهيئتهم للعمل.
- أرشد مساعدي الأبحاث السريرية.
- ساهم في تطوير نظام إدارة التجارب السريرية (CTMS) وصيانته.
- وازن بين الأولويات المتنافسة والتزم بالتعهدات.
- نفّذ المهام الأخرى الموكلة إليك.
- امتدادات المتطلبات، لا يوجد
المتطلبات
- أنشئ علاقات إيجابية وحافظ عليها مع الرعاة والمواقع وأعضاء فريق المشروع.
- أدر أنشطة المراقبة بشكل مستقل.
- حافظ على نهج يركز على الجودة ويتسم بالحرص والدقة والانتباه إلى التفاصيل.
- كن منظمًا وأدر مهام متعددة في بيئة عمل سريعة الوتيرة.
- حدّد الأولويات وأدر الوقت وحل المشكلات بفاعلية.
- امتلك مهارات قوية في التحليل والتفاوض وإدارة الاجتماعات والعمل ضمن فرق متعددة الوظائف والقيادة.
- كن مستعدًا للسفر.
- أدر التوتر بفاعلية.
- تحلَّ بالمهنية والجدارة بالثقة والانضباط.
- حل التحديات غير الواضحة أو الملتبسة.
- امتلك إجادة قوية للغة المحلية كتابةً وتحدثًا في البلد الذي تُجرى فيه المراقبة.
- تواصل واعمل بفاعلية مع الآخرين مع تبني عقلية تركز على خدمة العملاء.
- استخدم الحاسوب بكفاءة، بما في ذلك أنظمة إدارة التجارب السريرية وقواعد بيانات التجارب وأدوات التقاط البيانات الإلكترونية.
- لديك معرفة بالأبحاث السريرية والممارسات السريرية الجيدة وفق ICH واللوائح المحلية.
- افهم المتطلبات التنظيمية والأخلاقية.
- احمل درجة بكالوريوس العلوم في علم الأحياء أو علوم الحياة.
- أتقن اللغة الإنجليزية.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد.
- عقد عمل منتظم.