501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de pesquisa clínica – remoto em Massachusetts
Monitora ensaios clínicos para a Alira Health, apoiando a conformidade com protocolos, a qualidade dos centros, os requisitos regulatórios e a confiabilidade dos dados clínicos.
Estados Unidos
Massachusetts$ 95.000 – $ 130.000 / ano
RemotoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitora centros de ensaios clínicos e orienta a gestão e a execução dos estudos.
- Promove a conformidade com os protocolos e a qualidade dos ensaios.
- Analisa relatórios de monitoramento e realiza visitas de co-monitoramento e avaliação.
- Mantém as visitas aos centros de pesquisa dentro do cronograma.
- Coordena atividades entre departamentos para resolver questões de monitoramento dos ensaios.
- Ajuda a desenvolver planos de monitoramento de estudos e materiais de treinamento.
- Reúne documentos de ética e apoia negociações de contratos com os centros.
- Envia mensalmente os detalhes de faturamento ao Financeiro.
- Supervisiona os orçamentos dos estudos e atua como contato do patrocinador em projetos independentes.
- Realiza visitas remotas e presenciais de qualificação, iniciação, acompanhamento intermediário e encerramento.
- Documenta nos relatórios de monitoramento os problemas dos centros, as resoluções, os desvios de protocolo, o andamento do estudo e o recrutamento de participantes.
- Analisa e verifica documentos-fonte e dados de CRF.
- Verifica a qualidade dos documentos eTMF/TMF.
- Acompanha a prestação de contas do produto investigacional.
- Analisa os arquivos regulatórios dos centros.
- Mantém a comunicação com os centros sobre a conformidade com o protocolo e as GCP, além do recrutamento de pacientes.
- Garante a conformidade com ICH GCP, as regulamentações da FDA e os procedimentos operacionais padrão (SOPs) da empresa e do patrocinador.
- Participa de reuniões internas, com clientes e patrocinadores, científicas e outras.
- Dá suporte à notificação de eventos adversos e concilia os relatórios de SAE com documentos-fonte e CRFs.
- Resolve discrepâncias de dados com CRAs internos, CTC e a equipe de gerenciamento de dados.
- Identifica desafios dos centros e desenvolve soluções.
- Prepara os centros de estudo para auditorias.
- Trabalha em colaboração com outros CRAs.
- Apoia o treinamento e a integração de CRAs.
- Orienta CRAs.
- Contribui para o desenvolvimento e a manutenção do CTMS.
- Administra prioridades concorrentes e cumpre compromissos.
- Executa outras funções atribuídas.
- Extensões de requisitos: nenhuma
Requisitos
- Construir e manter relacionamentos positivos com patrocinadores, centros e integrantes da equipe do projeto.
- Gerenciar atividades de monitoramento de forma independente.
- Manter uma abordagem voltada à qualidade, cuidadosa, minuciosa e atenta aos detalhes.
- Manter a organização e gerenciar várias tarefas em um ambiente dinâmico.
- Definir prioridades, administrar o tempo e resolver problemas com eficácia.
- Ter fortes habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, trabalho multifuncional e liderança.
- Ter disponibilidade para viajar.
- Gerenciar o estresse com eficácia.
- Demonstrar profissionalismo, confiabilidade e disciplina.
- Resolver desafios pouco claros ou ambíguos.
- Ter excelente domínio escrito e falado do idioma local do país onde o monitoramento é realizado.
- Comunicar-se e trabalhar bem com outras pessoas, com foco no atendimento ao cliente.
- Ter proficiência no uso de computadores, incluindo sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, bancos de dados de ensaios e ferramentas de captura eletrônica de dados.
- Conhecer pesquisa clínica, ICH GCP e regulamentações locais.
- Compreender os requisitos regulatórios e éticos.
- Ter bacharelado em Biologia ou Ciências da Vida.
- Ser proficiente em inglês.
Benefícios
- Modalidade de trabalho remoto.
- Contrato de trabalho regular.