Alira Health היא חברת ייעוץ וטכנולוגיה גלובלית בתחום הבריאות, המשרתת ארגונים בתחום מדעי החיים. פעילותה כוללת מחקר ופיתוח קליני, ציות לרגולציה, ייעוץ ניהולי, מעורבות מטופלים וגישה לשווקים, לצד פתרונות טכנולוגיים שנועדו לתמוך במחקר במדעי החיים. החברה מדגישה אמפתיה, מצוינות מדעית, שיפור תוצאות המטופלים, קיימות סביבתית, מעורבות בקהילה ויוזמות ESG.
עמית/ת מחקר קליני – עבודה מרחוק במסצ'וסטס
מעקב אחר ניסויים קליניים עבור Alira Health, תוך תמיכה בעמידה בפרוטוקול, באיכות האתרים, בדרישות הרגולטוריות ובאמינות הנתונים הקליניים.
ארצות הברית
מסצ׳וסטס95,000 $ – 130,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמחקר קליניתיאור
- לעקוב אחר אתרי ניסויים קליניים ולהנחות את ניהול הניסויים ואת ביצועם.
- לקדם עמידה בפרוטוקול ואיכות ניסויים.
- לסקור דוחות ניטור ולבצע ביקורי ניטור משותפים וביקורי הערכה.
- להקפיד על לוח הזמנים של ביקורי אתרי החוקרים.
- לתאם בין מחלקות כדי לפתור בעיות בניטור הניסויים.
- לסייע בפיתוח תוכניות ניטור למחקרים וחומרי הדרכה.
- לאסוף מסמכי אתיקה ולתמוך במשא ומתן על חוזים עם אתרים.
- לשלוח מדי חודש פרטי חיוב למחלקת הכספים.
- לפקח על תקציבי מחקרים ולשמש איש/אשת הקשר של נותן החסות בפרויקטים עצמאיים.
- לבצע ביקורי הכשרה, התחלה, ביניים וסגירה מרחוק ובאתר.
- לתעד בדוחות ניטור בעיות באתר, פתרונות, חריגות מהפרוטוקול, התקדמות המחקר וגיוס משתתפים.
- לסקור ולאמת מסמכי מקור ונתוני טופסי דיווח מקרה (CRF).
- לבדוק ולאמת את איכות מסמכי תיק המחקר הראשי האלקטרוני/הפיזי (eTMF/TMF).
- לעקוב אחר האחריות למוצר המחקר.
- לסקור תיקי רגולציה של אתרים.
- לשמור על תקשורת עם האתרים בנושא עמידה בפרוטוקול ובנהלים קליניים נאותים (GCP), וכן בנושא גיוס מטופלים.
- להבטיח עמידה בנהלים קליניים נאותים לפי ICH (ICH GCP), בתקנות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ובנהלים התפעוליים הסטנדרטיים של החברה ושל נותן החסות.
- להשתתף בפגישות פנימיות, בפגישות עם לקוחות ונותני חסות, בפגישות מדעיות ובפגישות אחרות.
- לתמוך בדיווח על אירועים חריגים ולהשוות דוחות על אירועים חריגים חמורים (SAE) למסמכי מקור ולטופסי CRF.
- לפתור אי-התאמות בנתונים עם עמיתי CRA פנימיים, עם מתאם ניסויים קליניים (CTC) ועם צוות ניהול הנתונים.
- לזהות אתגרים באתר ולפתח פתרונות.
- להכין את אתרי המחקר לביקורות.
- לעבוד בשיתוף פעולה עם עמיתי CRA.
- לתמוך בהכשרת CRA ובקליטתם לתפקיד.
- להדריך עמיתי CRA.
- לתרום לפיתוח מערכת ניהול הניסויים הקליניים (CTMS) ולתחזוקתה.
- לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים ולעמוד בהתחייבויות.
- לבצע משימות אחרות שיוקצו.
- הרחבות דרישות, אין
דרישות
- לבנות קשרים חיוביים ולשמר אותם עם נותני חסות, אתרים וחברי צוות הפרויקט.
- לנהל פעילויות ניטור באופן עצמאי.
- לשמור על גישה המתמקדת באיכות, קפדנית, יסודית ומדויקת.
- להיות מאורגן/ת ולנהל כמה משימות בסביבה מהירה.
- לקבוע סדרי עדיפויות, לנהל זמן ולפתור בעיות ביעילות.
- להביא מיומנויות חזקות בניתוח, במשא ומתן, בניהול פגישות, בעבודת צוות חוצת-תחומים ובהובלה.
- להיות מסוגל/ת לנסוע.
- לנהל לחץ ביעילות.
- להפגין מקצועיות, אמינות ומשמעת.
- לפתור אתגרים לא ברורים או עמומים.
- לשלוט היטב בכתב ובעל פה בשפה המקומית במדינה שבה מתבצע הניטור.
- לתקשר ולעבוד היטב עם אנשים, מתוך גישה של שירות לקוחות.
- להשתמש היטב במחשבים, לרבות מערכות לניהול ניסויים קליניים, מאגרי נתוני ניסויים וכלים ללכידת נתונים אלקטרונית.
- להכיר מחקר קליני, נהלים קליניים נאותים לפי ICH ותקנות מקומיות.
- להבין דרישות רגולטוריות ואתיות.
- להחזיק בתואר ראשון במדעים בביולוגיה או במדעי החיים.
- לשלוט באנגלית.
הטבות
- אפשרות לעבודה מרחוק.
- חוזה העסקה רגיל.