Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
Klinischer Forschungsmonitor – Remote in Massachusetts
Überwachen Sie klinische Studien für Alira Health und unterstützen Sie die Einhaltung von Prüfplänen, die Qualität der Prüfzentren, regulatorische Anforderungen und verlässliche klinische Daten.
Beschreibung
- Überwachen Sie klinische Prüfzentren und begleiten Sie die Studienverwaltung und -durchführung.
- Fördern Sie die Einhaltung der Prüfpläne und die Studienqualität.
- Prüfen Sie Monitoring-Berichte und führen Sie gemeinsame Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch.
- Halten Sie die Besuche an den Prüfzentren im Zeitplan.
- Koordinieren Sie sich abteilungsübergreifend, um Probleme beim Studienmonitoring zu lösen.
- Unterstützen Sie die Entwicklung von Studienmonitoringplänen und Schulungsmaterialien.
- Sammeln Sie Ethikunterlagen und unterstützen Sie Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren.
- Übermitteln Sie monatlich Abrechnungsangaben an die Finanzabteilung.
- Überwachen Sie Studienbudgets und fungieren Sie bei eigenständigen Projekten als Ansprechperson für den Sponsor.
- Führen Sie remote und vor Ort Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche durch.
- Dokumentieren Sie Probleme und Lösungen am Prüfzentrum, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Rekrutierung in Monitoring-Berichten.
- Prüfen und verifizieren Sie Quelldokumente und CRF-Daten.
- Prüfen und verifizieren Sie eTMF-/TMF-Dokumente auf ihre Qualität.
- Verfolgen Sie die Rechenschaftspflicht für Prüfpräparate.
- Prüfen Sie die Prüfzentrumsordner mit regulatorischen Unterlagen.
- Halten Sie die Kommunikation mit den Prüfzentren zu Protokoll- und GCP-Konformität sowie zur Patientenrekrutierung aufrecht.
- Stellen Sie die Einhaltung von ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie den SOPs des Unternehmens und der Sponsoren sicher.
- Nehmen Sie an internen, Kunden- und Sponsorentreffen, wissenschaftlichen Veranstaltungen und weiteren Besprechungen teil.
- Unterstützen Sie die Meldung unerwünschter Ereignisse und gleichen Sie SAE-Berichte mit Quelldokumenten und CRFs ab.
- Klären Sie Datenabweichungen mit internen CRAs, CTC und dem Datenmanagement.
- Erkennen Sie Herausforderungen an Prüfzentren und entwickeln Sie Lösungen.
- Bereiten Sie Prüfzentren auf Audits vor.
- Arbeiten Sie eng mit anderen CRAs zusammen.
- Unterstützen Sie die Schulung und Einarbeitung von CRAs.
- Betreuen und fördern Sie CRAs als Mentor.
- Wirken Sie an der Entwicklung und Pflege des CTMS mit.
- Setzen Sie Prioritäten bei konkurrierenden Aufgaben und halten Sie Zusagen ein.
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
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Anforderungen
- Bauen und pflegen Sie positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Projektteammitgliedern.
- Verwalten Sie Monitoring-Aktivitäten selbstständig.
- Arbeiten Sie qualitätsorientiert, sorgfältig, gründlich und detailgenau.
- Arbeiten Sie organisiert und bewältigen Sie mehrere Aufgaben in einem dynamischen Umfeld.
- Setzen Sie Prioritäten, teilen Sie Ihre Zeit ein und lösen Sie Probleme effektiv.
- Bringen Sie ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Verhandlungs-, Besprechungsmanagement-, bereichsübergreifende Team- und Führungskompetenzen mit.
- Seien Sie bereit zu reisen.
- Gehen Sie wirksam mit Stress um.
- Handeln Sie professionell, vertrauenswürdig und diszipliniert.
- Lösen Sie unklare oder mehrdeutige Herausforderungen.
- Beherrschen Sie die Landessprache des Landes, in dem das Monitoring stattfindet, sicher in Wort und Schrift.
- Kommunizieren und arbeiten Sie effektiv mit anderen und bringen Sie eine ausgeprägte Serviceorientierung mit.
- Gehen Sie sicher mit Computern um, einschließlich klinischer Studienmanagementsysteme, Studiendatenbanken und elektronischer Datenerfassungssysteme.
- Verfügen Sie über Kenntnisse in der klinischen Forschung, ICH-GCP und den lokalen Vorschriften.
- Verstehen Sie regulatorische und ethische Anforderungen.
- Haben Sie einen Bachelor of Science in Biologie oder Lebenswissenschaften.
- Beherrschen Sie Englisch sicher.
Zusatzleistungen
- Remote-Arbeitsmodell.
- Regulärer Arbeitsvertrag.