Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Klinisk forskningsassistent – distansarbete i Massachusetts
Övervaka kliniska prövningar för Alira Health och bidra till att protokoll följs, att prövningsställen håller hög kvalitet, att regelkrav uppfylls och att kliniska data är tillförlitliga.
USA
Massachusetts95 000 $ – 130 000 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka prövningsställen och vägleda hantering och genomförande av kliniska prövningar.
- Främja att protokoll följs och att prövningarna håller hög kvalitet.
- Granska övervakningsrapporter och genomföra gemensamma övervaknings- och utvärderingsbesök.
- Se till att prövarbesöken på prövningsställena genomförs enligt tidsplanen.
- Samordna arbetet mellan avdelningar för att lösa problem med övervakningen av prövningar.
- Bidra till att ta fram övervakningsplaner för studier och utbildningsmaterial.
- Samla in etikdokument och stödja förhandlingar om avtal med prövningsställen.
- Skicka månatliga faktureringsuppgifter till ekonomiavdelningen.
- Övervaka studiebudgetar och vara sponsorns kontaktperson för fristående projekt.
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, uppföljnings- och avslutsbesök på distans och på plats.
- Dokumentera problem på prövningsställen, lösningar, protokollavvikelser, studiens förlopp och rekrytering i övervakningsrapporter.
- Granska och verifiera källdokument och CRF-data.
- Kontrollera och verifiera kvaliteten på eTMF/TMF-dokument.
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel.
- Granska prövningsställenas regulatoriska pärmar.
- Upprätthålla kommunikationen med prövningsställena om efterlevnad av protokoll och GCP samt patientrekrytering.
- Säkerställa efterlevnad av ICH GCP, FDA-föreskrifter samt företagets och sponsorns standardrutiner.
- Delta i interna möten, möten med kunder och sponsorer, vetenskapliga möten och andra möten.
- Stödja rapportering av biverkningar och stämma av SAE-rapporter mot källdokument och CRF:er.
- Lösa dataavvikelser tillsammans med interna CRA:er, CTC och datahanteringsteamet.
- Identifiera utmaningar på prövningsställen och ta fram lösningar.
- Förbereda prövningsställen inför revisioner.
- Samarbeta med andra CRA:er.
- Stödja utbildning och introduktion av CRA:er.
- Vägleda CRA:er.
- Bidra till utveckling och underhåll av CTMS.
- Hantera motstridiga prioriteringar och fullfölja åtaganden.
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
- Kravutökningar, inga
Krav
- Skapa och upprätthålla goda relationer med sponsorer, prövningsställen och projektgruppens medlemmar.
- Hantera övervakningsaktiviteter självständigt.
- Arbeta kvalitetsinriktat, noggrant, grundligt och med känsla för detaljer.
- Vara organiserad och hantera flera uppgifter i en miljö med högt tempo.
- Prioritera, hantera tiden och lösa problem effektivt.
- Ha god analytisk förmåga samt starka färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Vara beredd att resa.
- Hantera stress på ett effektivt sätt.
- Uppvisa professionalism, pålitlighet och disciplin.
- Lösa oklara eller tvetydiga problem.
- Ha goda kunskaper i tal och skrift i det lokala språket i landet där övervakningen utförs.
- Kommunicera och samarbeta väl med människor samt ha ett kundserviceinriktat förhållningssätt.
- Ha god datorvana, inklusive erfarenhet av system för hantering av kliniska prövningar, prövningsdatabaser och elektronisk datainsamling.
- Ha kunskap om klinisk forskning, ICH GCP och lokala föreskrifter.
- Förstå regulatoriska och etiska krav.
- Ha en kandidatexamen i biologi eller livsvetenskap.
- Ha goda kunskaper i engelska.
Förmåner
- Distansarbete.
- Reguljärt anställningsavtal.