Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
Clinical Research Associate – op afstand vanuit Massachusetts
Monitor klinische onderzoeken voor Alira Health en ondersteun de naleving van protocollen, de kwaliteit van onderzoekslocaties, wettelijke vereisten en betrouwbare klinische gegevens.
Verenigde Staten
Massachusetts$ 95.000 – $ 130.000 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Monitor klinische onderzoekslocaties en begeleid het beheer en de uitvoering van onderzoeken.
- Bevorder de naleving van protocollen en de kwaliteit van onderzoeken.
- Beoordeel monitoringrapporten en voer gezamenlijke monitoring- en evaluatiebezoeken uit.
- Zorg dat bezoeken aan onderzoekslocaties volgens planning plaatsvinden.
- Stem tussen afdelingen af om problemen met onderzoeksmonitoring op te lossen.
- Help bij het ontwikkelen van monitoringplannen voor onderzoeken en trainingsmateriaal.
- Verzamel ethische documentatie en ondersteun contractonderhandelingen met locaties.
- Stuur maandelijks factureringsgegevens naar Finance.
- Houd toezicht op onderzoeksbudgetten en fungeer bij zelfstandige projecten als contactpersoon voor de sponsor.
- Voer kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uit.
- Leg problemen en oplossingen op locaties, protocolafwijkingen, voortgang van onderzoeken en inclusie vast in monitoringrapporten.
- Beoordeel en verifieer brondocumenten en CRF-gegevens.
- Controleer en verifieer eTMF-/TMF-documenten op kwaliteit.
- Volg de verantwoording van onderzoeksproducten.
- Beoordeel de wettelijke documentatiemappen van onderzoekslocaties.
- Onderhoud contact met locaties over protocol- en GCP-naleving en de inclusie van patiënten.
- Zorg voor naleving van ICH GCP, FDA-regelgeving en de SOP's van het bedrijf en de sponsor.
- Neem deel aan interne bijeenkomsten, bijeenkomsten met klanten en sponsors, wetenschappelijke bijeenkomsten en andere vergaderingen.
- Ondersteun de melding van ongewenste voorvallen en stem SAE-rapporten af met brondocumenten en CRF's.
- Los gegevensverschillen op met interne CRA's, CTC en datamanagement.
- Signaleer uitdagingen op onderzoekslocaties en ontwikkel oplossingen.
- Bereid onderzoekslocaties voor op audits.
- Werk samen met andere CRA's.
- Ondersteun de opleiding en onboarding van CRA's.
- Begeleid CRA's als mentor.
- Draag bij aan de ontwikkeling en het onderhoud van CTMS.
- Stel prioriteiten bij concurrerende taken en kom afspraken na.
- Voer overige toegewezen taken uit.
- requirementsExtensions, none
Vereisten
- Bouw en onderhoud positieve relaties met sponsors, locaties en leden van projectteams.
- Beheer monitoringactiviteiten zelfstandig.
- Werk kwaliteitsgericht, zorgvuldig, grondig en met oog voor detail.
- Werk georganiseerd en beheer meerdere taken in een dynamische omgeving.
- Stel prioriteiten, beheer uw tijd en los problemen effectief op.
- Beschik over sterke analytische, onderhandelings-, vergaderbeheer-, multidisciplinaire samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
- Wees bereid om te reizen.
- Ga effectief om met stress.
- Handel professioneel, betrouwbaar en gedisciplineerd.
- Los onduidelijke of dubbelzinnige uitdagingen op.
- Beheers de lokale taal van het land waar de monitoring plaatsvindt goed, mondeling en schriftelijk.
- Communiceer en werk effectief met mensen en heb een klantgerichte instelling.
- Gebruik computers vaardig, waaronder klinische onderzoeksmanagementsystemen, onderzoeksdatabases en elektronische gegevensregistratietools.
- Ken klinisch onderzoek, ICH GCP en lokale regelgeving.
- Begrijp wettelijke en ethische vereisten.
- Heb een Bachelor of Science in biologie of levenswetenschappen.
- Beheers het Engels goed.
Voordelen
- Mogelijkheid om op afstand te werken.
- Reguliere arbeidsovereenkomst.