Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu — práce na dálku v Massachusetts
Monitorujte klinické studie pro Alira Health. Dohlížejte na dodržování protokolů, kvalitu pracovišť, regulační požadavky a spolehlivost klinických dat.
Popis
- Monitorovat pracoviště klinických studií a podporovat řízení a realizaci studií.
- Podporovat dodržování protokolů a kvalitu studií.
- Kontrolovat monitorovací zprávy a provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy.
- Dbát na dodržování harmonogramu návštěv výzkumných pracovišť.
- Koordinovat spolupráci napříč odděleními při řešení problémů s monitorováním studií.
- Pomáhat připravovat plány monitorování studií a školicí materiály.
- Shromažďovat dokumenty etických komisí a podporovat jednání o smlouvách s pracovišti.
- Každý měsíc zasílat finančnímu oddělení údaje pro fakturaci.
- Dohlížet na rozpočty studií a působit jako kontaktní osoba sponzora pro samostatné projekty.
- Provádět vzdálené i osobní kvalifikační, zahajovací, průběžné a závěrečné návštěvy.
- V monitorovacích zprávách dokumentovat problémy pracovišť a jejich řešení, odchylky od protokolu, průběh studie a nábor účastníků.
- Kontrolovat a ověřovat zdrojovou dokumentaci a údaje v záznamech pacientů (CRF).
- Kontrolovat kvalitu dokumentů elektronického i papírového hlavního souboru studie (eTMF/TMF).
- Sledovat evidenci hodnoceného přípravku.
- Kontrolovat regulační dokumentaci pracovišť.
- Udržovat komunikaci s pracovišti ohledně dodržování protokolu a GCP a náboru pacientů.
- Zajišťovat dodržování ICH GCP, předpisů FDA a standardních operačních postupů společnosti a sponzora.
- Účastnit se interních schůzek, jednání s klienty a sponzory, vědeckých setkání a dalších schůzek.
- Podporovat hlášení nežádoucích příhod a porovnávat zprávy o závažných nežádoucích příhodách (SAE) se zdrojovou dokumentací a údaji CRF.
- Řešit nesrovnalosti v datech ve spolupráci s interními CRA, koordinátory klinických studií (CTC) a týmem správy dat.
- Identifikovat problémy pracovišť a navrhovat řešení.
- Připravovat výzkumná pracoviště na audity.
- Spolupracovat s dalšími CRA.
- Podporovat školení a zaškolování CRA.
- Mentorovat CRA.
- Podílet se na vývoji a údržbě CTMS.
- Stanovovat priority při souběhu úkolů a plnit závazky.
- Plnit další zadané povinnosti.
- Doplňující požadavky, žádné
Požadavky
- Budovat a udržovat dobré vztahy se sponzory, pracovišti a členy projektového týmu.
- Samostatně řídit monitorovací činnosti.
- Pracovat se zaměřením na kvalitu, pečlivě, důkladně a s citem pro detail.
- Být organizovaný a zvládat více úkolů v rychlém pracovním tempu.
- Stanovovat priority, řídit svůj čas a efektivně řešit problémy.
- Mít silné analytické, vyjednávací, organizační a komunikační dovednosti, schopnost spolupracovat napříč odděleními a vést ostatní.
- Být připraven cestovat.
- Účinně zvládat stres.
- Jednat profesionálně, důvěryhodně a disciplinovaně.
- Řešit nejasné a nejednoznačné problémy.
- Dobře ovládat mluvenou i psanou podobu místního jazyka země, kde se monitorování provádí.
- Účinně komunikovat a spolupracovat s lidmi s důrazem na zákaznický servis.
- Dobře ovládat počítač, včetně systémů pro řízení klinických studií, databází studií a nástrojů pro elektronický sběr dat.
- Znát oblast klinického výzkumu, ICH GCP a místní předpisy.
- Rozumět regulačním a etickým požadavkům.
- Mít bakalářský titul v oboru biologie nebo přírodních věd.
- Dobře ovládat angličtinu.
Benefity
- Práce na dálku.
- Pracovní smlouva.