Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Massachusetts
Monitoruj badania kliniczne dla Alira Health. Dbaj o zgodność z protokołem, jakość pracy ośrodków, wymogi regulacyjne i rzetelność danych klinicznych.
Opis
- Monitorować ośrodki badań klinicznych oraz wspierać zarządzanie badaniami i ich realizację.
- Dbać o zgodność badań z protokołem i ich jakość.
- Przeglądać raporty z monitorowania oraz przeprowadzać wspólne wizyty monitorujące i oceniające.
- Pilnować harmonogramu wizyt w ośrodkach badawczych.
- Współpracować z różnymi działami, aby rozwiązywać problemy związane z monitorowaniem badań.
- Pomagać w opracowywaniu planów monitorowania badań i materiałów szkoleniowych.
- Gromadzić dokumenty komisji etycznych i wspierać negocjacje umów z ośrodkami.
- Co miesiąc przekazywać działowi finansowemu dane do fakturowania.
- Nadzorować budżety badań i pełnić funkcję osoby kontaktowej sponsora w samodzielnych projektach.
- Prowadzić zdalne i stacjonarne wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, pośrednie i zamykające.
- Dokumentować w raportach z monitorowania problemy ośrodków i ich rozwiązania, odstępstwa od protokołu, postępy badania oraz rekrutację uczestników.
- Weryfikować dokumentację źródłową i dane z kart obserwacji klinicznej (CRF).
- Sprawdzać jakość dokumentów elektronicznego i papierowego głównego zbioru dokumentacji badania (eTMF/TMF).
- Śledzić rozliczanie badanego produktu leczniczego.
- Przeglądać dokumentację regulacyjną ośrodków.
- Utrzymywać kontakt z ośrodkami w sprawach zgodności z protokołem i GCP oraz rekrutacji pacjentów.
- Zapewniać zgodność z ICH GCP, przepisami FDA oraz standardowymi procedurami operacyjnymi firmy i sponsora.
- Uczestniczyć w spotkaniach wewnętrznych, spotkaniach z klientami i sponsorami, spotkaniach naukowych oraz innych.
- Wspierać zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i uzgadniać raporty o ciężkich zdarzeniach niepożądanych (SAE) z dokumentacją źródłową i danymi CRF.
- Wyjaśniać rozbieżności w danych we współpracy z wewnętrznymi CRA, koordynatorami badań klinicznych (CTC) i zespołem ds. zarządzania danymi.
- Rozpoznawać trudności ośrodków i opracowywać rozwiązania.
- Przygotowywać ośrodki badawcze do audytów.
- Współpracować z innymi CRA.
- Wspierać szkolenie i wdrażanie CRA.
- Mentorować CRA.
- Współtworzyć i utrzymywać system CTMS.
- Ustalać priorytety przy wielu konkurujących zadaniach i wywiązywać się ze zobowiązań.
- Wykonywać inne powierzone obowiązki.
- Dodatkowe wymagania, brak
Wymagania
- Budować i utrzymywać dobre relacje ze sponsorami, ośrodkami i członkami zespołu projektowego.
- Samodzielnie zarządzać działaniami monitorującymi.
- Pracować z naciskiem na jakość, uważnie, rzetelnie i z dbałością o szczegóły.
- Dobrze organizować pracę i prowadzić wiele zadań w dynamicznym środowisku.
- Ustalać priorytety, zarządzać czasem i skutecznie rozwiązywać problemy.
- Posiadać rozwinięte umiejętności analityczne, negocjacyjne, prowadzenia spotkań, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze.
- Być gotowym do podróży służbowych.
- Skutecznie radzić sobie ze stresem.
- Wykazywać się profesjonalizmem, wiarygodnością i dyscypliną.
- Rozwiązywać niejasne lub niejednoznaczne problemy.
- Biegle posługiwać się w mowie i piśmie językiem kraju, w którym prowadzone jest monitorowanie.
- Skutecznie komunikować się i współpracować z ludźmi, dbając o obsługę klienta.
- Sprawnie obsługiwać komputer, w tym systemy zarządzania badaniami klinicznymi, bazy danych badań i narzędzia elektronicznego gromadzenia danych.
- Znać badania kliniczne, ICH GCP i lokalne przepisy.
- Rozumieć wymogi regulacyjne i etyczne.
- Mieć tytuł licencjata nauk ścisłych w dziedzinie biologii lub nauk przyrodniczych.
- Biegle posługiwać się językiem angielskim.
Benefity
- Praca zdalna.
- Umowa o pracę.