Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Массачусетсе
Контролируйте клинические исследования для Alira Health. Следите за соблюдением протоколов, качеством работы центров, нормативными требованиями и достоверностью клинических данных.
Описание
- Контролировать центры клинических исследований и содействовать управлению исследованиями и их проведению.
- Обеспечивать соблюдение протоколов и качество исследований.
- Проверять отчёты о мониторинге, проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты.
- Следить за соблюдением графика визитов в исследовательские центры.
- Взаимодействовать с разными подразделениями для решения вопросов мониторинга исследований.
- Помогать разрабатывать планы мониторинга исследований и учебные материалы.
- Собирать документы этических комитетов и содействовать переговорам по договорам с центрами.
- Ежемесячно направлять в финансовый отдел сведения для выставления счетов.
- Контролировать бюджеты исследований и выступать контактным лицом спонсора по отдельным проектам.
- Проводить дистанционные и очные квалификационные, стартовые, промежуточные и завершающие визиты.
- Документировать в отчётах о мониторинге проблемы центров и их решения, отклонения от протокола, ход исследования и набор участников.
- Проверять и подтверждать первичную документацию и данные регистрационных карт пациентов (CRF).
- Проверять качество документов электронного и бумажного главного файла исследования (eTMF/TMF).
- Отслеживать учёт исследуемого препарата.
- Проверять нормативную документацию исследовательских центров.
- Поддерживать связь с центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, а также набора пациентов.
- Обеспечивать соблюдение ICH GCP, требований FDA, а также стандартных операционных процедур компании и спонсора.
- Участвовать во внутренних встречах, встречах с клиентами и спонсорами, научных и других совещаниях.
- Содействовать регистрации нежелательных явлений и сверять отчёты о серьёзных нежелательных явлениях (SAE) с первичной документацией и данными CRF.
- Устранять расхождения в данных совместно с внутренними CRA, координаторами клинических исследований (CTC) и специалистами по управлению данными.
- Выявлять трудности исследовательских центров и разрабатывать решения.
- Готовить исследовательские центры к аудитам.
- Сотрудничать с другими CRA.
- Помогать обучать и адаптировать CRA.
- Наставлять CRA.
- Участвовать в разработке и поддержке CTMS.
- Расставлять приоритеты при конкурирующих задачах и выполнять обязательства.
- Выполнять другие порученные обязанности.
- Дополнения к требованиям, нет
Требования
- Выстраивать и поддерживать хорошие отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и участниками проектной команды.
- Самостоятельно управлять мероприятиями по мониторингу.
- Работать с ориентацией на качество, внимательно, тщательно и скрупулёзно.
- Быть организованным и вести несколько задач в динамичной рабочей среде.
- Расставлять приоритеты, управлять временем и эффективно решать проблемы.
- Обладать развитыми аналитическими навыками, навыками ведения переговоров и совещаний, межфункционального взаимодействия и руководства.
- Быть готовым к поездкам.
- Эффективно справляться со стрессом.
- Проявлять профессионализм, надёжность и дисциплинированность.
- Решать неясные и неоднозначные задачи.
- Свободно владеть устной и письменной речью на местном языке страны, где проводится мониторинг.
- Эффективно общаться и работать с людьми, ориентируясь на качественное обслуживание клиентов.
- Уверенно пользоваться компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных исследований и инструменты электронного сбора данных.
- Знать клинические исследования, ICH GCP и местные нормативные требования.
- Понимать нормативные и этические требования.
- Иметь степень бакалавра наук в области биологии или естественных наук.
- Свободно владеть английским языком.
Преимущества
- Удалённый формат работы.
- Официальный трудовой договор.