Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Teknisk konsult inom regulatorisk publicering och regulatorsystem
Stöd plattformar för regulatorisk publicering och eCTD-system inom Parexels globala kliniska forskningstjänster. Felsök, validera och ge kunder råd om teknik för regulatoriska inlämningar.
Beskrivning
- Stöd plattformar för regulatorisk publicering och hantering av inlämningar.
- Lös problem med eCTD-publiceringsverktyg, dokumenthanteringssystem, PDF-skapande, Microsoft Office och skrivbordsmiljöer.
- Konfigurera, testa, validera och underhålla tekniska lösningar för regulatoriska ändamål.
- Bidra till systemvalidering, kör testskript och dokumentera resultaten.
- Följ standarder för regulatoriska inlämningar, publiceringsvägledning och branschpraxis.
- Hantera konkurrerande prioriteringar och samtidigt uppfylla kvalitets- och serviceförväntningar.
- Samarbeta med kunder, regulatoriska team och programvaruleverantörer för att lösa tekniska problem.
- Ge kunder råd om publiceringsverktyg och regulatorsystem.
- Dela med dig av din expertis till projektteam och handleda mindre erfarna kollegor.
- Delta i kunddiskussioner och föreslå sätt att effektivisera arbetet och användningen av systemen.
- Bygga interna och externa samarbeten och bidra till kundnöjdhet.
Krav
- Minst tre års erfarenhet av regulatorisk verksamhet, regulatorisk publicering, hantering av eCTD-inlämningar, teknisk support inom regulatoriska system eller regulatorisk informationshantering (RIM).
- Erfarenhet av Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller jämförbara system för regulatorisk publicering eller dokumenthantering.
- Goda kunskaper om eCTD-inlämningar, publiceringsflöden, globala standarder för inlämningar och hantering av inlämningars livscykel.
- Erfarenhet av felsökning av system, programvarutestning, valideringsaktiviteter och användarsupport.
- Avancerade kunskaper i Microsoft Office, Adobe Acrobat och operativsystemet Windows.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Kandidatexamen inom biovetenskap, teknik, datavetenskap, farmaci, regulatoriska frågor eller ett närliggande område.
- Meriterande: erfarenhet av att ta fram och genomföra valideringsprotokoll och testskript.
- Meriterande: erfarenhet från en CRO, läkemedels- eller bioteknikbranschen eller en miljö med regulatorisk teknik.
- Meriterande: kundnära erfarenhet eller konsultvana.
- Meriterande: erfarenhet av att handleda kollegor eller arbeta som ämnesexpert.
Förmåner
- Arbeta med avancerad regulatorisk teknik och publiceringsplattformar.
- Få insyn i globala regulatoriska standarder och arbetssätt.
- Bli en del av en samarbetsinriktad och tvärfunktionell miljö med möjligheter till mentorskap och professionell utveckling.
- Arbeta direkt med kunder och bidra till praktiska affärslösningar.
- Konkurrenskraftig lön och ett omfattande förmånspaket.
- Ta del av flexibilitet, utvecklingsmöjligheter och utrymme att göra ditt bästa arbete.