Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Konsultan Teknis Publikasi Regulatori, Sistem Regulatori
Mendukung platform publikasi regulatori dan sistem eCTD untuk layanan riset klinis global Parexel. Menangani masalah, melakukan validasi, dan memberi saran kepada klien tentang teknologi pengajuan.
Deskripsi
- Mendukung platform publikasi regulatori dan pengelolaan pengajuan.
- Menangani masalah pada alat publikasi eCTD, sistem pengelolaan dokumen, pembuatan PDF, Microsoft Office, dan lingkungan desktop.
- Menyiapkan, menguji, memvalidasi, dan memelihara solusi teknologi regulatori.
- Membantu validasi sistem, menjalankan skrip pengujian, dan mencatat hasilnya.
- Mengikuti standar pengajuan regulatori, panduan publikasi, dan praktik industri.
- Menyeimbangkan prioritas yang bersaing sambil memenuhi harapan mutu dan layanan.
- Bekerja sama dengan klien, tim regulatori, dan vendor perangkat lunak untuk mengatasi masalah teknis.
- Memberi saran kepada klien tentang alat publikasi dan sistem regulatori.
- Berbagi keahlian dengan tim proyek dan membimbing kolega yang kurang berpengalaman.
- Mengikuti diskusi dengan klien dan mengusulkan cara meningkatkan efisiensi serta penggunaan sistem.
- Membangun kemitraan internal dan eksternal serta mendukung kepuasan klien.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman setidaknya tiga tahun dalam Operasi Regulatori, Publikasi Regulatori, Pengelolaan Pengajuan eCTD, Dukungan Teknologi Regulatori, atau Pengelolaan Informasi Regulatori (RIM).
- Berpengalaman menggunakan Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM, atau sistem publikasi regulatori maupun pengelolaan dokumen sejenis.
- Memiliki pengetahuan yang kuat tentang pengajuan eCTD, alur kerja publikasi, standar pengajuan global, dan pengelolaan siklus hidup pengajuan.
- Berpengalaman memecahkan masalah sistem, menguji perangkat lunak, melakukan aktivitas validasi, dan mendukung pengguna.
- Mahir menggunakan Microsoft Office, Adobe Acrobat, dan sistem operasi Windows.
- Fasih berbahasa Inggris lisan dan tulisan.
- Memiliki gelar sarjana di bidang Ilmu Hayati, Teknologi, Ilmu Komputer, Farmasi, Urusan Regulatori, atau disiplin terkait.
- Diutamakan: berpengalaman menyusun dan menjalankan protokol validasi serta skrip pengujian.
- Diutamakan: berpengalaman di CRO, perusahaan farmasi, bioteknologi, atau bidang teknologi regulatori.
- Diutamakan: berpengalaman berinteraksi langsung dengan klien atau dalam konsultasi.
- Diutamakan: berpengalaman membimbing kolega atau bertugas sebagai pakar bidang.
Tunjangan
- Bekerja dengan teknologi regulatori dan platform publikasi yang canggih.
- Mendapatkan paparan terhadap standar dan praktik regulatori global.
- Bergabung dalam lingkungan kolaboratif lintas fungsi dengan peluang pendampingan dan pengembangan profesional.
- Berinteraksi langsung dengan klien dan membantu memberikan solusi bisnis yang praktis.
- Kompensasi kompetitif dan paket tunjangan komprehensif.
- Menikmati fleksibilitas, peluang berkembang, dan ruang untuk memberikan kinerja terbaik.