Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Perunding Teknikal Penerbitan Kawal Selia, Sistem Kawal Selia
Menyokong platform penerbitan kawal selia dan sistem eCTD untuk perkhidmatan penyelidikan klinikal global Parexel. Menyelesaikan masalah, mengesahkan sistem dan menasihati pelanggan tentang teknologi penyerahan.
Penerangan
- Menyokong platform penerbitan kawal selia dan pengurusan penyerahan.
- Menyelesaikan masalah pada alat penerbitan eCTD, sistem pengurusan dokumen, penciptaan PDF, Microsoft Office dan persekitaran desktop.
- Menyediakan, menguji, mengesahkan dan menyelenggara penyelesaian teknologi kawal selia.
- Membantu pengesahan sistem, menjalankan skrip ujian dan merekodkan hasilnya.
- Mematuhi piawaian penyerahan kawal selia, panduan penerbitan dan amalan industri.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing sambil memenuhi jangkaan kualiti dan perkhidmatan.
- Bekerjasama dengan pelanggan, pasukan kawal selia dan vendor perisian untuk menangani isu teknikal.
- Menasihati pelanggan tentang alat penerbitan dan sistem kawal selia.
- Berkongsi kepakaran dengan pasukan projek dan membimbing rakan sekerja yang kurang berpengalaman.
- Menyertai perbincangan dengan pelanggan dan mencadangkan cara untuk meningkatkan kecekapan serta penggunaan sistem.
- Membina kerjasama dalaman dan luaran serta menyokong kepuasan pelanggan.
Keperluan
- Mempunyai sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman dalam Operasi Kawal Selia, Penerbitan Kawal Selia, Pengurusan Penyerahan eCTD, Sokongan Teknologi Kawal Selia atau Pengurusan Maklumat Kawal Selia (RIM).
- Berpengalaman menggunakan Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM atau sistem penerbitan kawal selia atau pengurusan dokumen yang setanding.
- Mempunyai pengetahuan kukuh tentang penyerahan eCTD, aliran kerja penerbitan, piawaian penyerahan global dan pengurusan kitar hayat penyerahan.
- Berpengalaman menyelesaikan masalah sistem, menguji perisian, menjalankan aktiviti pengesahan dan menyokong pengguna.
- Mahir menggunakan Microsoft Office, Adobe Acrobat dan sistem pengendalian Windows.
- Fasih berbahasa Inggeris, secara lisan dan bertulis.
- Mempunyai ijazah sarjana muda dalam Sains Hayat, Teknologi, Sains Komputer, Farmasi, Hal Ehwal Kawal Selia atau bidang berkaitan.
- Diutamakan: pengalaman merangka dan melaksanakan protokol pengesahan serta skrip ujian.
- Diutamakan: pengalaman dalam CRO, farmaseutikal, bioteknologi atau bidang teknologi kawal selia.
- Diutamakan: pengalaman berurusan terus dengan pelanggan atau pengalaman perundingan.
- Diutamakan: pengalaman membimbing rakan sekerja atau berkhidmat sebagai pakar bidang.
Faedah
- Bekerja dengan teknologi kawal selia dan platform penerbitan canggih.
- Mendapat pendedahan kepada piawaian dan amalan kawal selia global.
- Menyertai persekitaran kolaboratif merentas fungsi yang menawarkan peluang bimbingan dan pembangunan profesional.
- Berhubung secara langsung dengan pelanggan dan membantu menyediakan penyelesaian perniagaan yang praktikal.
- Gaji yang kompetitif dan pakej faedah yang komprehensif.
- Menikmati fleksibiliti, peluang untuk berkembang dan ruang untuk melakukan kerja terbaik.