Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Sääntelyjulkaisujen tekninen konsultti, sääntelyjärjestelmät
Tue Parexelin maailmanlaajuisten kliinisten tutkimuspalvelujen sääntelyjulkaisualustoja ja eCTD-järjestelmiä. Selvitä ongelmia, validoi järjestelmiä ja neuvo asiakkaita hakemusteknologiassa.
Kuvaus
- Tue sääntelyjulkaisujen ja hakemusten hallinnan alustoja.
- Ratkaise ongelmia eCTD-julkaisutyökaluissa, asiakirjahallintajärjestelmissä, PDF-tiedostojen luomisessa, Microsoft Officessa ja työpöytäympäristöissä.
- Asenna, testaa, validoi ja ylläpidä sääntelyteknologian ratkaisuja.
- Avusta järjestelmien validoinnissa, suorita testiskriptejä ja kirjaa tulokset.
- Noudata sääntelyhakemusten standardeja, julkaisuohjeita ja alan käytäntöjä.
- Tasapainota kilpailevia prioriteetteja ja täytä samalla laatu- ja palveluodotukset.
- Ratkaise teknisiä ongelmia yhteistyössä asiakkaiden, sääntelytiimien ja ohjelmistotoimittajien kanssa.
- Neuvo asiakkaita julkaisutyökaluissa ja sääntelyjärjestelmissä.
- Jaa asiantuntemustasi projektitiimeille ja ohjaa vähemmän kokeneita kollegoita.
- Osallistu asiakaskeskusteluihin ja ehdota tapoja tehostaa työskentelyä ja järjestelmien käyttöä.
- Rakenna sisäisiä ja ulkoisia kumppanuuksia ja tue asiakastyytyväisyyttä.
Vaatimukset
- Vähintään kolmen vuoden kokemus sääntelytoiminnoista, sääntelyjulkaisuista, eCTD-hakemusten hallinnasta, sääntelyteknologian tuesta tai sääntelytiedon hallinnasta (RIM).
- Kokemusta Veeva Vault RIMistä, Documentumista, EXTEDOsta, Lorenzista, Calyx RIMistä tai vastaavista sääntelyjulkaisu- tai asiakirjahallintajärjestelmistä.
- Vahva osaaminen eCTD-hakemuksista, julkaisutyönkuluista, maailmanlaajuisista hakemusstandardeista ja hakemusten elinkaaren hallinnasta.
- Kokemusta järjestelmien ongelmanratkaisusta, ohjelmistojen testauksesta, validointitoimista ja käyttäjien tukemisesta.
- Edistyneet taidot Microsoft Officessa, Adobe Acrobatissa ja Windows-käyttöjärjestelmissä.
- Sujuva kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito.
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteistä, teknologiasta, tietojenkäsittelytieteestä, farmasiasta, sääntelyasioista tai vastaavalta alalta.
- Eduksi katsotaan kokemus validointiprotokollien ja testiskriptien laatimisesta ja suorittamisesta.
- Eduksi katsotaan kokemus kliinisten tutkimusten sopimuspalveluorganisaatiosta (CRO), lääke- tai biotekniikka-alalta tai sääntelyteknologian parista.
- Eduksi katsotaan asiakasrajapinnassa tai konsultoinnissa hankittu kokemus.
- Eduksi katsotaan kokemus kollegoiden mentoroinnista tai asiantuntijana toimimisesta.
Edut
- Työskentele edistyneen sääntelyteknologian ja julkaisualustojen parissa.
- Tutustu maailmanlaajuisiin sääntelystandardeihin ja -käytäntöihin.
- Liity yhteistyöhön perustuvaan, monialaiseen työympäristöön, jossa on mentorointi- ja ammatillisen kehittymisen mahdollisuuksia.
- Työskentele suoraan asiakkaiden kanssa ja auta tuottamaan käytännöllisiä liiketoimintaratkaisuja.
- Kilpailukykyinen palkka ja kattava etuuspaketti.
- Nauti joustavuudesta, kasvumahdollisuuksista ja mahdollisuudesta tehdä parhaasi.