Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Regulatiivse avaldamise tehniline konsultant, regulatiivsed süsteemid
Toeta Parexeli üleilmsete kliiniliste uuringute teenuste regulatiivse avaldamise platvorme ja eCTD-süsteeme. Lahenda tehnilisi probleeme, valideeri süsteeme ja nõusta kliente taotluste esitamise tehnoloogia alal.
Kirjeldus
- Toeta regulatiivse avaldamise ja taotluste haldamise platvorme.
- Lahenda probleeme eCTD avaldamistööriistades, dokumendihaldussüsteemides, PDF-failide loomisel, Microsoft Office’is ja töölauakeskkondades.
- Seadista, testi, valideeri ja hoolda regulatiivtehnoloogia lahendusi.
- Aita kaasa süsteemide valideerimisele, käivita testskripte ja dokumenteeri tulemused.
- Järgi regulatiivsete taotluste esitamise standardeid, avaldamisjuhiseid ja valdkonna tavasid.
- Sea konkureerivad prioriteedid tasakaalu, täites samal ajal kvaliteedi- ja teenindusootusi.
- Lahenda tehnilisi probleeme koostöös klientide, regulatiivtiimide ja tarkvaratarnijatega.
- Nõusta kliente avaldamistööriistade ja regulatiivsete süsteemide kasutamisel.
- Jaga oma teadmisi projektitiimidega ja juhenda vähem kogenud kolleege.
- Osale kliendiaruteludes ning paku välja võimalusi töö tõhustamiseks ja süsteemide paremaks kasutamiseks.
- Loo ettevõttesiseseid ja -väliseid partnerlussuhteid ning toeta klientide rahulolu.
Nõuded
- Vähemalt kolmeaastane kogemus regulatiivtoimingute, regulatiivse avaldamise, eCTD taotluste haldamise, regulatiivtehnoloogia toe või regulatiivse teabe haldamise (RIM) valdkonnas.
- Kogemus süsteemidega Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM või samaväärsete regulatiivse avaldamise või dokumendihaldussüsteemidega.
- Põhjalikud teadmised eCTD taotlustest, avaldamise töövoogudest, üleilmsetest taotluste esitamise standarditest ja taotluste elutsükli haldamisest.
- Kogemus süsteemide tõrkeotsingu, tarkvara testimise, valideerimistegevuste ja kasutajatoega.
- Kõrgtasemel Microsoft Office’i, Adobe Acrobati ja Windowsi operatsioonisüsteemide kasutamise oskus.
- Sujuv inglise keele oskus kõnes ja kirjas.
- Bakalaureusekraad bioteaduste, tehnoloogia, arvutiteaduse, farmaatsia, regulatiivvaldkonna või sellega seotud erialal.
- Eeliseks on valideerimisprotokollide ja testskriptide koostamise ning täitmise kogemus.
- Eeliseks on kogemus kliiniliste uuringute teenusepakkuja (CRO), ravimi- või biotehnoloogiaettevõtte või regulatiivtehnoloogia valdkonnas.
- Eeliseks on klienditöö või konsultandikogemus.
- Eeliseks on kolleegide juhendamise või valdkonna eksperdina tegutsemise kogemus.
Hüved
- Töötad nüüdisaegse regulatiivtehnoloogia ja avaldamisplatvormidega.
- Saad kogemusi üleilmsete regulatiivstandardite ja -tavadega.
- Liitud koostöisele ja valdkondadeülesele töökeskkonnale, kus pakutakse juhendamist ja võimalusi professionaalseks arenguks.
- Suhtled vahetult klientidega ning aitad pakkuda praktilisi ärilahendusi.
- Konkurentsivõimeline töötasu ja põhjalik hüvitiste pakett.
- Naudi paindlikkust, arenguvõimalusi ja võimalust anda endast parim.