Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
יועץ טכני לפרסום רגולטורי ולמערכות רגולטוריות
תמיכה בפלטפורמות פרסום רגולטורי ובמערכות eCTD עבור שירותי המחקר הקליני הגלובליים של Parexel. פתרון תקלות, אימות ומתן ייעוץ ללקוחות בנוגע לטכנולוגיית הגשת מסמכים.
תיאור
- תמיכה בפלטפורמות פרסום רגולטורי וניהול הגשות.
- פתרון בעיות בכלי פרסום eCTD, במערכות ניהול מסמכים, ביצירת PDF, ב-Microsoft Office ובסביבות מחשב שולחני.
- הגדרה, בדיקה, אימות ותחזוקה של פתרונות טכנולוגיים רגולטוריים.
- סיוע באימות מערכות, הרצת תסריטי בדיקה ותיעוד התוצאות.
- עמידה בתקני הגשות רגולטוריות, בהנחיות פרסום ובנהלים המקובלים בענף.
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים תוך עמידה בציפיות לאיכות ולשירות.
- עבודה עם לקוחות, צוותים רגולטוריים וספקי תוכנה כדי לטפל בבעיות טכניות.
- ייעוץ ללקוחות בנוגע לכלי פרסום ולמערכות רגולטוריות.
- שיתוף ידע עם צוותי פרויקטים וחניכת עמיתים בעלי פחות ניסיון.
- השתתפות בדיונים עם לקוחות והצעת דרכים לשיפור היעילות והשימוש במערכות.
- בניית שותפויות פנימיות וחיצוניות ותמיכה בשביעות רצון הלקוחות.
דרישות
- לפחות שלוש שנות ניסיון בתפעול רגולטורי, בפרסום רגולטורי, בניהול הגשות eCTD, בתמיכה בטכנולוגיה רגולטורית או בניהול מידע רגולטורי (RIM).
- ניסיון בעבודה עם Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM או מערכות דומות לפרסום רגולטורי או לניהול מסמכים.
- ידע מעמיק בהגשות eCTD, בתהליכי פרסום, בתקני הגשה גלובליים ובניהול מחזור חיי הגשות.
- ניסיון בפתרון תקלות במערכות, בבדיקת תוכנה, בביצוע פעילויות אימות ובתמיכה במשתמשים.
- שליטה מתקדמת ב-Microsoft Office, ב-Adobe Acrobat ובמערכות ההפעלה Windows.
- שליטה מלאה באנגלית, בכתב ובעל פה.
- תואר ראשון במדעי החיים, בטכנולוגיה, במדעי המחשב, ברוקחות, בעניינים רגולטוריים או בתחום קשור.
- יתרון לניסיון בניסוח פרוטוקולי אימות ותסריטי בדיקה ובהוצאתם לפועל.
- יתרון לניסיון בארגון מחקר קליני (CRO), בחברת תרופות או ביוטכנולוגיה, או בסביבת טכנולוגיה רגולטורית.
- יתרון לניסיון בעבודה מול לקוחות או בייעוץ.
- יתרון לניסיון בחניכת עמיתים או בתפקיד מומחה תוכן.
הטבות
- עבודה עם טכנולוגיה רגולטורית מתקדמת ופלטפורמות פרסום.
- חשיפה לתקנים ולנהלים רגולטוריים גלובליים.
- הצטרפות לסביבה שיתופית ורב־תחומית עם הזדמנויות לחניכה ולהתפתחות מקצועית.
- עבודה ישירה עם לקוחות וסיוע באספקת פתרונות עסקיים מעשיים.
- שכר תחרותי וחבילת הטבות מקיפה.
- גמישות, הזדמנויות לצמיחה ומרחב לעשות את העבודה במיטבך.