Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Technický konzultant pre regulačné publikovanie a regulačné systémy
Podpora platforiem regulačného publikovania a systémov eCTD pre globálne služby klinického výskumu spoločnosti Parexel. Riešenie problémov, validácia a poradenstvo klientom v oblasti technológií na podávanie žiadostí.
Popis
- Podporovať platformy regulačného publikovania a správy podaní.
- Riešiť problémy s nástrojmi na publikovanie eCTD, systémami správy dokumentov, tvorbou PDF, balíkom Microsoft Office a prostredím pracovných staníc.
- Konfigurovať, testovať, validovať a udržiavať technologické riešenia pre regulačné procesy.
- Pomáhať pri validácii systémov, spúšťať testovacie skripty a zaznamenávať výsledky.
- Dodržiavať normy pre regulačné podania, usmernenia pre publikovanie a postupy v odvetví.
- Zvládať súbežné priority pri plnení očakávaní v oblasti kvality a služieb.
- Spolupracovať s klientmi, regulačnými tímami a dodávateľmi softvéru pri riešení technických problémov.
- Poskytovať klientom poradenstvo o nástrojoch na publikovanie a regulačných systémoch.
- Zdieľať odborné znalosti s projektovými tímami a mentorovať menej skúsených kolegov.
- Zúčastňovať sa diskusií s klientmi a navrhovať spôsoby, ako zvýšiť efektivitu a zlepšiť využívanie systémov.
- Budovať interné aj externé partnerstvá a podporovať spokojnosť klientov.
Požiadavky
- Aspoň tri roky praxe v oblasti regulačných operácií, regulačného publikovania, správy podaní eCTD, podpory regulačných technológií alebo správy regulačných informácií (RIM).
- Skúsenosti so systémami Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM alebo porovnateľnými systémami na regulačné publikovanie či správu dokumentov.
- Dobrá znalosť podaní eCTD, pracovných postupov pri publikovaní, globálnych noriem pre podania a správy životného cyklu podaní.
- Skúsenosti s riešením problémov v systémoch, testovaním softvéru, vykonávaním validačných činností a podporou používateľov.
- Pokročilé znalosti balíka Microsoft Office, programu Adobe Acrobat a operačných systémov Windows.
- Plynulá písomná aj ústna znalosť angličtiny.
- Bakalárske vzdelanie v oblasti biologických vied, technológií, informatiky, farmácie, regulačných záležitostí alebo príbuznom odbore.
- Výhodou sú skúsenosti s prípravou a vykonávaním validačných protokolov a testovacích skriptov.
- Výhodou sú skúsenosti v zmluvnej výskumnej organizácii (CRO), farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví či v oblasti regulačných technológií.
- Výhodou sú skúsenosti s prácou s klientmi alebo v poradenstve.
- Výhodou sú skúsenosti s mentorovaním kolegov alebo pôsobením v úlohe odborníka na danú oblasť.
Benefity
- Práca s pokročilými regulačnými technológiami a platformami na publikovanie.
- Možnosť spoznať globálne regulačné normy a postupy.
- Spolupráca v multidisciplinárnom prostredí s možnosťami mentorstva a profesijného rozvoja.
- Priamy kontakt s klientmi a pomoc pri poskytovaní praktických obchodných riešení.
- Konkurencieschopné odmeňovanie a komplexný balík zamestnaneckých výhod.
- Flexibilita, príležitosti na rast a priestor odvádzať kvalitnú prácu.