Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Technische:r Berater:in für Regulatory Publishing und Regulierungssysteme
Betreuung von Regulatory-Publishing-Plattformen und eCTD-Systemen für Parexels globale klinische Forschungsleistungen. Technische Probleme beheben, Systeme validieren und Kund:innen zu Einreichungstechnologien beraten.
Beschreibung
- Regulatory-Publishing- und Einreichungsmanagement-Plattformen betreuen.
- Probleme mit eCTD-Publishing-Tools, Dokumentenmanagementsystemen, PDF-Erstellung, Microsoft Office und Desktop-Umgebungen beheben.
- Technologielösungen für regulatorische Prozesse einrichten, testen, validieren und warten.
- Bei der Systemvalidierung unterstützen, Testskripte ausführen und Ergebnisse dokumentieren.
- Regulatorische Einreichungsstandards, Publishing-Leitlinien und Branchenpraktiken einhalten.
- Konkurrierende Prioritäten ausbalancieren und dabei Qualitäts- und Serviceerwartungen erfüllen.
- Mit Kund:innen, Regulierungsteams und Softwareanbietern technische Probleme lösen.
- Kund:innen zu Publishing-Tools und Regulierungssystemen beraten.
- Fachwissen mit Projektteams teilen und weniger erfahrene Kolleg:innen begleiten.
- An Kundengesprächen teilnehmen und Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und besseren Systemnutzung vorschlagen.
- Interne und externe Partnerschaften aufbauen und zur Kundenzufriedenheit beitragen.
Anforderungen
- Mindestens drei Jahre Erfahrung in Regulatory Operations, Regulatory Publishing, eCTD Submission Management, Regulatory Technology Support oder Regulatory Information Management (RIM).
- Erfahrung mit Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM oder vergleichbaren Systemen für Regulatory Publishing oder Dokumentenmanagement.
- Fundierte Kenntnisse von eCTD-Einreichungen, Publishing-Workflows, globalen Einreichungsstandards und dem Management des Einreichungslebenszyklus.
- Erfahrung mit der Fehlerbehebung in Systemen, Softwaretests, Validierungsaktivitäten und der Anwenderunterstützung.
- Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office, Adobe Acrobat und Windows-Betriebssystemen.
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bachelorabschluss in Life Sciences, Technologie, Informatik, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.
- Von Vorteil: Erfahrung mit der Erstellung und Durchführung von Validierungsprotokollen und Testskripten.
- Von Vorteil: Erfahrung in einem CRO, der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder im Bereich regulatorischer Technologien.
- Von Vorteil: Erfahrung im direkten Kundenkontakt oder in der Beratung.
- Von Vorteil: Erfahrung in der Begleitung von Kolleg:innen oder als Fachexpert:in.
Zusatzleistungen
- Mit modernen regulatorischen Technologien und Publishing-Plattformen arbeiten.
- Einblicke in globale regulatorische Standards und Praktiken erhalten.
- In einem kooperativen, funktionsübergreifenden Umfeld mit Mentoring und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung arbeiten.
- Direkt mit Kund:innen zusammenarbeiten und praxisnahe Geschäftslösungen mitgestalten.
- Wettbewerbsfähige Vergütung und umfassendes Leistungspaket.
- Flexibilität, Entwicklungsmöglichkeiten und Freiraum für gute Arbeit.