Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Технічний консультант із регуляторних публікацій і систем
Підтримуйте платформи регуляторних публікацій і системи eCTD для глобальних клінічних досліджень Parexel. Усувайте проблеми, проводьте валідацію та консультуйте клієнтів щодо технологій підготовки подань.
Опис
- Підтримувати платформи регуляторних публікацій і керування поданнями.
- Усувати проблеми в інструментах публікації eCTD, системах керування документами, створенні PDF, Microsoft Office і середовищах робочих станцій.
- Налаштовувати, тестувати, валідовувати й обслуговувати рішення у сфері регуляторних технологій.
- Допомагати у валідації систем, виконувати тестові сценарії та фіксувати результати.
- Дотримуватися стандартів регуляторних подань, рекомендацій із публікації та галузевих практик.
- Розподіляти увагу між конкуруючими завданнями, дотримуючись очікувань щодо якості й обслуговування.
- Співпрацювати з клієнтами, регуляторними командами та постачальниками програмного забезпечення для вирішення технічних проблем.
- Консультувати клієнтів щодо інструментів публікації та регуляторних систем.
- Ділитися досвідом із проєктними командами й наставляти менш досвідчених колег.
- Брати участь в обговореннях із клієнтами та пропонувати способи підвищити ефективність і покращити використання систем.
- Розвивати внутрішні й зовнішні партнерства та підтримувати задоволеність клієнтів.
Вимоги
- Щонайменше три роки досвіду в регуляторних операціях, регуляторних публікаціях, керуванні поданнями eCTD, технічній підтримці регуляторних систем або керуванні регуляторною інформацією (RIM).
- Досвід роботи з Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM або подібними системами регуляторних публікацій чи керування документами.
- Ґрунтовне знання подань eCTD, робочих процесів публікації, глобальних стандартів подання та керування життєвим циклом подань.
- Досвід усунення системних проблем, тестування програмного забезпечення, проведення валідаційних заходів і підтримки користувачів.
- Просунуті навички роботи з Microsoft Office, Adobe Acrobat і операційними системами Windows.
- Вільне усне й письмове володіння англійською мовою.
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, технологій, комп’ютерних наук, фармації, регуляторних питань або суміжній дисципліні.
- Бажано: досвід розроблення та виконання протоколів валідації й тестових сценаріїв.
- Бажано: досвід роботи в CRO, фармацевтичній чи біотехнологічній компанії або у сфері регуляторних технологій.
- Бажано: досвід безпосередньої роботи з клієнтами або консультування.
- Бажано: досвід наставництва колег або роботи експертом із певної теми.
Переваги
- Робота з передовими регуляторними технологіями та платформами публікації.
- Знайомство з глобальними регуляторними стандартами й практиками.
- Спільна міжфункціональна робота, наставництво та можливості професійного розвитку.
- Безпосередня взаємодія з клієнтами й участь у створенні практичних бізнес-рішень.
- Конкурентна оплата та повний пакет пільг.
- Гнучкість, можливості для зростання та простір для якісної роботи.