Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Technisch consultant Regulatory Publishing en regulatoire systemen
Ondersteun platforms voor regulatory publishing en eCTD-systemen voor de wereldwijde klinische onderzoeksdiensten van Parexel. Los technische problemen op, valideer systemen en adviseer klanten over indieningstechnologie.
Beschrijving
- Platforms voor regulatory publishing en indieningsbeheer ondersteunen.
- Problemen oplossen met eCTD-publishingtools, documentbeheersystemen, PDF-creatie, Microsoft Office en desktopomgevingen.
- Technologische oplossingen voor regelgeving inrichten, testen, valideren en onderhouden.
- Ondersteunen bij systeemvalidatie, testscripts uitvoeren en resultaten vastleggen.
- Regelgeving voor indieningen, publicatierichtlijnen en gangbare praktijken in de sector volgen.
- Concurrerende prioriteiten beheren en tegelijk aan kwaliteits- en serviceverwachtingen voldoen.
- Samenwerken met klanten, regelgevende teams en softwareleveranciers om technische problemen op te lossen.
- Klanten adviseren over publishingtools en regulatoire systemen.
- Expertise delen met projectteams en minder ervaren collega’s begeleiden.
- Deelnemen aan klantgesprekken en voorstellen doen om de efficiëntie en het systeemgebruik te verbeteren.
- Interne en externe partnerschappen opbouwen en bijdragen aan klanttevredenheid.
Vereisten
- Minimaal drie jaar ervaring in Regulatory Operations, Regulatory Publishing, eCTD Submission Management, Regulatory Technology Support of Regulatory Information Management (RIM).
- Ervaring met Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM of vergelijkbare systemen voor regulatory publishing of documentbeheer.
- Grondige kennis van eCTD-indieningen, publishingworkflows, wereldwijde indieningsnormen en beheer van de indieningslevenscyclus.
- Ervaring met het oplossen van systeemproblemen, softwaretesten, validatieactiviteiten en gebruikersondersteuning.
- Gevorderde kennis van Microsoft Office, Adobe Acrobat en Windows-besturingssystemen.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
- Bachelordiploma in Life Sciences, technologie, informatica, farmacie, Regulatory Affairs of een verwante discipline.
- Pré: ervaring met het opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen en testscripts.
- Pré: ervaring bij een CRO of in de farmaceutische, biotechnologische of regulatoire technologiesector.
- Pré: ervaring in klantgerichte functies of consultancy.
- Pré: ervaring met het begeleiden van collega’s of als vakinhoudelijk expert.
Voordelen
- Werken met geavanceerde regulatoire technologie en publishingplatforms.
- Ervaring opdoen met wereldwijde regulatoire normen en praktijken.
- Werken in een samenwerkingsgerichte, multidisciplinaire omgeving met begeleiding en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Rechtstreeks met klanten samenwerken en praktische bedrijfsoplossingen helpen realiseren.
- Een concurrerend salaris en een uitgebreid pakket aan arbeidsvoorwaarden.
- Flexibiliteit, doorgroeimogelijkheden en ruimte om goed werk te leveren.