Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکت‌های زیست‌دارویی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این سازمان از کارآزمایی‌های بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزمایی‌ها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامه‌ریزی چرخه عمر را دربرمی‌گیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینش‌های بیماران و طراحی‌های نوآورانه کارآزمایی ترکیب می‌کند. این شرکت از پژوهش در حوزه‌هایی مانند سرطان‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های نادر پشتیبانی می‌کند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.
مشاور فنی نشر مقرراتی، سامانه‌های مقرراتی
از پلتفرم‌های نشر مقرراتی و سامانه‌های eCTD در خدمات پژوهش بالینی جهانی Parexel پشتیبانی کنید. مشکلات را برطرف و سامانه‌ها را اعتبارسنجی کنید و درباره فناوری ارسال پرونده به مشتریان مشاوره دهید.
توضیحات
- از پلتفرم‌های نشر مقرراتی و مدیریت ارسال پرونده پشتیبانی کنید.
- مشکلات ابزارهای نشر eCTD، سامانه‌های مدیریت اسناد، تولید PDF، Microsoft Office و محیط‌های دسکتاپ را برطرف کنید.
- راهکارهای فناوری مقرراتی را راه‌اندازی، آزمایش، اعتبارسنجی و نگهداری کنید.
- در اعتبارسنجی سامانه کمک کنید، اسکریپت‌های آزمون را اجرا کنید و نتایج را ثبت کنید.
- از استانداردهای ارسال پرونده‌های مقرراتی، راهنمای نشر و رویه‌های صنعت پیروی کنید.
- با رعایت انتظارات مربوط به کیفیت و خدمات، اولویت‌های گوناگون را مدیریت کنید.
- برای رسیدگی به مسائل فنی با مشتریان، تیم‌های مقرراتی و فروشندگان نرم‌افزار همکاری کنید.
- به مشتریان درباره ابزارهای نشر و سامانه‌های مقرراتی مشاوره دهید.
- دانش خود را با تیم‌های پروژه به اشتراک بگذارید و همکاران کم‌تجربه‌تر را راهنمایی کنید.
- در گفت‌وگوهای مشتریان شرکت کنید و راه‌هایی برای بهبود بهره‌وری و استفاده از سامانه پیشنهاد دهید.
- مشارکت‌های داخلی و خارجی ایجاد کنید و به رضایت مشتری کمک کنید.
شرایط لازم
- دست‌کم سه سال تجربه در عملیات مقرراتی، نشر مقرراتی، مدیریت ارسال پرونده‌های eCTD، پشتیبانی فناوری مقرراتی یا مدیریت اطلاعات مقرراتی (RIM).
- تجربه کار با Veeva Vault RIM، Documentum، EXTEDO، Lorenz، Calyx RIM یا سامانه‌های مشابه نشر مقرراتی یا مدیریت اسناد.
- دانش محکم درباره ارسال پرونده‌های eCTD، گردش‌کارهای نشر، استانداردهای جهانی ارسال پرونده و مدیریت چرخه عمر ارسال.
- تجربه در عیب‌یابی سامانه‌ها، آزمایش نرم‌افزار، انجام فعالیت‌های اعتبارسنجی و پشتیبانی از کاربران.
- مهارت پیشرفته در Microsoft Office، Adobe Acrobat و سیستم‌عامل‌های Windows.
- تسلط به زبان انگلیسی در گفتار و نوشتار.
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، فناوری، علوم رایانه، داروسازی، امور مقرراتی یا رشته‌ای مرتبط.
- ترجیحاً: تجربه تدوین و اجرای پروتکل‌های اعتبارسنجی و اسکریپت‌های آزمون.
- ترجیحاً: تجربه در سازمان پژوهش قراردادی (CRO)، داروسازی، زیست‌فناوری یا حوزه فناوری مقرراتی.
- ترجیحاً: تجربه مشاوره یا تعامل مستقیم با مشتریان.
- ترجیحاً: تجربه راهنمایی همکاران یا فعالیت به‌عنوان متخصص موضوعی.
مزایا
- کار با فناوری مقرراتی و پلتفرم‌های نشر پیشرفته.
- آشنایی با استانداردها و رویه‌های مقرراتی جهانی.
- محیطی مشارکتی و میان‌رشته‌ای همراه با فرصت‌های راهنمایی و رشد حرفه‌ای.
- تعامل مستقیم با مشتریان و کمک به ارائه راهکارهای عملی کسب‌وکار.
- دستمزد رقابتی و بسته جامع مزایا.
- انعطاف‌پذیری، فرصت‌های رشد و زمینه‌ای برای ارائه بهترین عملکرد.