Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
法規出版技術顧問（法規系統）
支援 Parexel 全球臨床研究服務所使用的法規出版平台與 eCTD 系統。 排解技術問題、驗證系統，並為客戶提供申報技術建議。
說明
- 支援法規出版與申報管理平台。
- 排解 eCTD 出版工具、文件管理系統、PDF 建立、Microsoft Office 與桌面環境中的問題。
- 設定、測試、驗證並維護法規技術解決方案。
- 協助進行系統驗證、執行測試指令碼並記錄結果。
- 遵循法規申報標準、出版指引與業界實務。
- 在符合品質與服務要求的同時，妥善處理各項優先事項。
- 與客戶、法規團隊及軟體供應商合作，解決技術問題。
- 就出版工具與法規系統為客戶提供建議。
- 與專案團隊分享專業知識，並指導經驗較少的同事。
- 參與客戶討論，提出提升效率與改善系統使用方式的建議。
- 建立內外部合作關係，協助提升客戶滿意度。
職位要求
- 至少三年法規營運、法規出版、eCTD 申報管理、法規技術支援或法規資訊管理（RIM）相關經驗。
- 具備 Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM 或類似法規出版或文件管理系統的使用經驗。
- 深入了解 eCTD 申報、出版工作流程、全球申報標準與申報生命週期管理。
- 具備系統疑難排解、軟體測試、驗證作業及使用者支援經驗。
- 精通 Microsoft Office、Adobe Acrobat 與 Windows 作業系統。
- 英語聽說讀寫流利。
- 具備生命科學、科技、電腦科學、藥學、法規事務或相關領域的學士學位。
- 優先條件：具備撰寫及執行驗證計畫與測試指令碼的經驗。
- 優先條件：具備 CRO、製藥、生物科技或法規科技領域的工作經驗。
- 優先條件：具備客戶服務或顧問經驗。
- 優先條件：具備指導同事或擔任主題專家的經驗。
福利待遇
- 使用先進的法規科技與出版平台工作。
- 接觸全球法規標準與實務。
- 加入協作型跨職能環境，享有指導與專業發展機會。
- 直接與客戶合作，協助提供實用的業務解決方案。
- 具競爭力的薪酬與完善的福利方案。
- 享有工作彈性、成長機會，以及充分發揮所長的空間。