Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Teknisk konsulent inden for regulatorisk publicering og regulatorsystemer
Understøt platforme til regulatorisk publicering og eCTD-systemer i Parexels globale kliniske forskningstjenester. Fejlsøg, valider, og rådgiv kunder om teknologi til indsendelser.
Beskrivelse
- Understøt platforme til regulatorisk publicering og håndtering af indsendelser.
- Løs problemer på tværs af eCTD-publiceringsværktøjer, dokumenthåndteringssystemer, PDF-oprettelse, Microsoft Office og skrivebordsmiljøer.
- Konfigurer, test, valider og vedligehold teknologiske løsninger til regulatoriske formål.
- Bidrag til systemvalidering, kør testskripter, og dokumenter resultaterne.
- Følg standarder for regulatoriske indsendelser, vejledning om publicering og branchens praksis.
- Håndter konkurrerende prioriteter, mens du lever op til forventningerne til kvalitet og service.
- Samarbejd med kunder, regulatoriske teams og softwareleverandører om tekniske problemer.
- Rådgiv kunder om publiceringsværktøjer og regulatorsystemer.
- Del din ekspertise med projektteams, og vejled mindre erfarne kolleger.
- Deltag i kundedrøftelser, og foreslå måder at forbedre effektiviteten og systemanvendelsen på.
- Opbyg interne og eksterne samarbejder, og bidrag til kundetilfredshed.
Krav
- Mindst tre års erfaring inden for Regulatory Operations, regulatorisk publicering, håndtering af eCTD-indsendelser, teknisk support til regulatoriske systemer eller regulatorisk informationshåndtering (RIM).
- Erfaring med Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller tilsvarende systemer til regulatorisk publicering eller dokumenthåndtering.
- Solid viden om eCTD-indsendelser, publiceringsarbejdsgange, globale standarder for indsendelser og håndtering af indsendelsers livscyklus.
- Erfaring med fejlsøgning i systemer, softwaretest, valideringsaktiviteter og brugersupport.
- Avancerede færdigheder inden for Microsoft Office, Adobe Acrobat og Windows-operativsystemer.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, teknologi, datalogi, farmaci, regulatoriske forhold eller et beslægtet fagområde.
- En fordel: erfaring med at udarbejde og gennemføre valideringsprotokoller og testskripter.
- En fordel: erfaring fra en CRO, medicinal-, bioteknologi- eller regulatorisk teknologivirksomhed.
- En fordel: kundevendt erfaring eller konsulenterfaring.
- En fordel: erfaring med at vejlede kolleger eller fungere som fagekspert.
Fordele
- Arbejd med avanceret regulatorisk teknologi og publiceringsplatforme.
- Få indsigt i globale regulatoriske standarder og praksisser.
- Bliv en del af et samarbejdsorienteret, tværfagligt miljø med muligheder for mentorordninger og faglig udvikling.
- Arbejd direkte med kunder, og bidrag til praktiske forretningsløsninger.
- Konkurrencedygtig løn og en omfattende fordelspakke.
- Få fleksibilitet, udviklingsmuligheder og plads til at yde dit bedste.