Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Τεχνικός σύμβουλος κανονιστικών δημοσιεύσεων και συστημάτων
Υποστήριξη πλατφορμών κανονιστικών δημοσιεύσεων και συστημάτων eCTD για τις παγκόσμιες υπηρεσίες κλινικής έρευνας της Parexel. Αντιμετώπιση προβλημάτων, επικύρωση και παροχή συμβουλών σε πελάτες για την τεχνολογία υποβολών.
Περιγραφή
- Υποστήριξη πλατφορμών κανονιστικών δημοσιεύσεων και διαχείρισης υποβολών.
- Επίλυση ζητημάτων σε εργαλεία δημοσίευσης eCTD, συστήματα διαχείρισης εγγράφων, δημιουργία PDF, Microsoft Office και περιβάλλοντα επιτραπέζιων υπολογιστών.
- Εγκατάσταση, δοκιμή, επικύρωση και συντήρηση τεχνολογικών λύσεων κανονιστικής συμμόρφωσης.
- Υποστήριξη της επικύρωσης συστημάτων, εκτέλεση σεναρίων δοκιμών και καταγραφή αποτελεσμάτων.
- Τήρηση προτύπων κανονιστικών υποβολών, οδηγιών δημοσίευσης και πρακτικών του κλάδου.
- Ισορροπία μεταξύ ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων με ταυτόχρονη τήρηση των προσδοκιών ποιότητας και εξυπηρέτησης.
- Συνεργασία με πελάτες, κανονιστικές ομάδες και προμηθευτές λογισμικού για την αντιμετώπιση τεχνικών ζητημάτων.
- Παροχή συμβουλών σε πελάτες σχετικά με εργαλεία δημοσίευσης και κανονιστικά συστήματα.
- Κοινοποίηση τεχνογνωσίας στις ομάδες έργου και καθοδήγηση λιγότερο έμπειρων συναδέλφων.
- Συμμετοχή σε συζητήσεις με πελάτες και πρόταση τρόπων βελτίωσης της αποδοτικότητας και της χρήσης συστημάτων.
- Ανάπτυξη εσωτερικών και εξωτερικών συνεργασιών και υποστήριξη της ικανοποίησης των πελατών.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον τρία χρόνια εμπειρίας σε κανονιστικές λειτουργίες, κανονιστικές δημοσιεύσεις, διαχείριση υποβολών eCTD, υποστήριξη κανονιστικής τεχνολογίας ή διαχείριση κανονιστικών πληροφοριών (RIM).
- Εμπειρία με Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ή συγκρίσιμα συστήματα κανονιστικών δημοσιεύσεων ή διαχείρισης εγγράφων.
- Ισχυρή γνώση υποβολών eCTD, ροών εργασιών δημοσίευσης, παγκόσμιων προτύπων υποβολών και διαχείρισης του κύκλου ζωής των υποβολών.
- Εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων συστημάτων, στη δοκιμή λογισμικού, στη διενέργεια δραστηριοτήτων επικύρωσης και στην υποστήριξη χρηστών.
- Προηγμένες δεξιότητες σε Microsoft Office, Adobe Acrobat και λειτουργικά συστήματα Windows.
- Άριστη γνώση προφορικών και γραπτών αγγλικών.
- Πτυχίο στις Επιστήμες Ζωής, στην Τεχνολογία, στην Επιστήμη Υπολογιστών, στη Φαρμακευτική, στις Κανονιστικές Υποθέσεις ή σε συναφή κλάδο.
- Θα εκτιμηθεί εμπειρία στη σύνταξη και εκτέλεση πρωτοκόλλων επικύρωσης και σεναρίων δοκιμών.
- Θα εκτιμηθεί εμπειρία σε CRO, φαρμακευτικό ή βιοτεχνολογικό περιβάλλον ή στον χώρο της κανονιστικής τεχνολογίας.
- Θα εκτιμηθεί εμπειρία σε ρόλο με άμεση επαφή με πελάτες ή σε συμβουλευτικό ρόλο.
- Θα εκτιμηθεί εμπειρία στην καθοδήγηση συναδέλφων ή σε ρόλο ειδικού αντικειμένου.
Παροχές
- Εργασία με προηγμένη κανονιστική τεχνολογία και πλατφόρμες δημοσιεύσεων.
- Εξοικείωση με παγκόσμια κανονιστικά πρότυπα και πρακτικές.
- Συμμετοχή σε συνεργατικό, διαλειτουργικό περιβάλλον με ευκαιρίες καθοδήγησης και επαγγελματικής ανάπτυξης.
- Άμεση συνεργασία με πελάτες και συμβολή στην παροχή πρακτικών επιχειρηματικών λύσεων.
- Ανταγωνιστικές αποδοχές και ολοκληρωμένο πακέτο παροχών.
- Ευελιξία, ευκαιρίες εξέλιξης και περιθώριο να αποδίδετε στο μέγιστο των δυνατοτήτων σας.