Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Consultant technique en publication réglementaire, systèmes réglementaires
Assurez le support des plateformes de publication réglementaire et des systèmes eCTD pour les services mondiaux de recherche clinique de Parexel. Résolvez les problèmes, validez les systèmes et conseillez les clients sur les technologies de soumission.
Description
- Assurez le support des plateformes de publication réglementaire et de gestion des soumissions.
- Résolvez les problèmes liés aux outils de publication eCTD, aux systèmes de gestion documentaire, à la création de PDF, à Microsoft Office et aux environnements de bureau.
- Configurez, testez, validez et maintenez des solutions technologiques réglementaires.
- Contribuez à la validation des systèmes, exécutez des scripts de test et consignez les résultats.
- Respectez les normes de soumission réglementaire, les directives de publication et les pratiques du secteur.
- Gérez des priorités concurrentes tout en répondant aux attentes en matière de qualité et de service.
- Collaborez avec les clients, les équipes réglementaires et les éditeurs de logiciels pour résoudre les problèmes techniques.
- Conseillez les clients sur les outils de publication et les systèmes réglementaires.
- Partagez votre expertise avec les équipes projet et accompagnez les collègues moins expérimentés.
- Participez aux échanges avec les clients et proposez des pistes pour améliorer l’efficacité et l’utilisation des systèmes.
- Développez des partenariats internes et externes et contribuez à la satisfaction des clients.
Exigences
- Au moins trois ans d’expérience en opérations réglementaires, publication réglementaire, gestion des soumissions eCTD, support technologique réglementaire ou gestion de l’information réglementaire (RIM).
- Expérience avec Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ou des systèmes comparables de publication réglementaire ou de gestion documentaire.
- Bonne connaissance des soumissions eCTD, des processus de publication, des normes mondiales de soumission et de la gestion du cycle de vie des soumissions.
- Expérience du dépannage des systèmes, des tests logiciels, des activités de validation et du support aux utilisateurs.
- Maîtrise avancée de Microsoft Office, Adobe Acrobat et des systèmes d’exploitation Windows.
- Maîtrise courante de l’anglais à l’écrit et à l’oral.
- Licence ou diplôme équivalent en sciences de la vie, technologie, informatique, pharmacie, affaires réglementaires ou dans une discipline apparentée.
- Souhaité : expérience dans la rédaction et l’exécution de protocoles de validation et de scripts de test.
- Souhaité : expérience en CRO, dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, ou dans le secteur des technologies réglementaires.
- Souhaité : expérience en relation client ou en conseil.
- Souhaité : expérience dans l’accompagnement de collègues ou en tant qu’expert métier.
Avantages
- Travaillez avec des technologies réglementaires et des plateformes de publication avancées.
- Découvrez les normes et pratiques réglementaires mondiales.
- Intégrez un environnement collaboratif et pluridisciplinaire offrant des possibilités de mentorat et de développement professionnel.
- Échangez directement avec les clients et contribuez à des solutions opérationnelles concrètes.
- Rémunération compétitive et ensemble complet d’avantages sociaux.
- Bénéficiez de flexibilité, de possibilités d’évolution et d’un cadre propice à donner le meilleur de vous-même.