Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Regülasyon Yayınlama Teknik Danışmanı, Regülasyon Sistemleri
Parexel’in küresel klinik araştırma hizmetleri için regülasyon yayınlama platformlarını ve eCTD sistemlerini destekleyin. Gönderim teknolojilerindeki sorunları giderin, sistemleri doğrulayın ve müşterilere danışmanlık verin.
Açıklama
- Regülasyon yayınlama ve başvuru yönetimi platformlarını destekleyin.
- eCTD yayınlama araçları, belge yönetim sistemleri, PDF oluşturma, Microsoft Office ve masaüstü ortamlarındaki sorunları giderin.
- Regülasyon teknolojisi çözümlerini kurun, test edin, doğrulayın ve bakımını yapın.
- Sistem doğrulamasına katkıda bulunun, test komut dosyalarını çalıştırın ve sonuçları kaydedin.
- Regülasyon başvuru standartlarını, yayınlama kılavuzlarını ve sektör uygulamalarını izleyin.
- Kalite ve hizmet beklentilerini karşılarken birbiriyle yarışan öncelikleri yönetin.
- Teknik sorunları çözmek için müşteriler, regülasyon ekipleri ve yazılım tedarikçileriyle çalışın.
- Müşterilere yayınlama araçları ve regülasyon sistemleri hakkında danışmanlık verin.
- Uzmanlığınızı proje ekipleriyle paylaşın ve daha az deneyimli çalışma arkadaşlarınıza mentorluk yapın.
- Müşteri görüşmelerine katılın; verimliliği ve sistem kullanımını iyileştirecek öneriler sunun.
- Kurum içi ve dışı iş ortaklıkları kurun, müşteri memnuniyetini destekleyin.
Gereksinimler
- Regülasyon Operasyonları, Regülasyon Yayınlama, eCTD Başvuru Yönetimi, Regülasyon Teknolojisi Desteği veya Regülasyon Bilgi Yönetimi (RIM) alanlarında en az üç yıllık deneyim.
- Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM veya benzer regülasyon yayınlama ya da belge yönetim sistemleriyle deneyim.
- eCTD başvuruları, yayınlama iş akışları, küresel başvuru standartları ve başvuru yaşam döngüsü yönetimi konusunda sağlam bilgi.
- Sistem sorunlarını giderme, yazılım test etme, doğrulama çalışmaları yürütme ve kullanıcılara destek olma deneyimi.
- Microsoft Office, Adobe Acrobat ve Windows işletim sistemlerinde ileri düzey beceri.
- Yazılı ve sözlü İngilizceye akıcı biçimde hâkim olma.
- Yaşam Bilimleri, Teknoloji, Bilgisayar Bilimleri, Eczacılık, Regülasyon İşleri veya ilgili bir disiplinde lisans derecesi.
- Tercihen: doğrulama protokolleri ve test komut dosyaları hazırlama ve yürütme deneyimi.
- Tercihen: bir CRO, ilaç, biyoteknoloji veya regülasyon teknolojisi ortamında çalışma deneyimi.
- Tercihen: müşteriyle doğrudan çalışma veya danışmanlık deneyimi.
- Tercihen: çalışma arkadaşlarına mentorluk yapma veya konu uzmanı olarak görev alma deneyimi.
Yan Haklar
- Gelişmiş regülasyon teknolojileri ve yayınlama platformlarıyla çalışma.
- Küresel regülasyon standartları ve uygulamaları hakkında deneyim kazanma.
- Mentorluk ve mesleki gelişim olanakları sunan iş birliğine dayalı, çok işlevli bir ortamda çalışma.
- Müşterilerle doğrudan iletişim kurarak uygulanabilir iş çözümleri sunmaya katkı sağlama.
- Rekabetçi ücret ve kapsamlı yan hak paketi.
- Esneklik, gelişim fırsatları ve en iyi performansınızı gösterebileceğiniz bir çalışma ortamı.