Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Consultor técnico de publicación regulatoria, sistemas regulatorios
Da soporte a plataformas de publicación regulatoria y sistemas eCTD para los servicios globales de investigación clínica de Parexel. Soluciona problemas, valida sistemas y asesora a clientes sobre tecnologías de presentación.
Descripción
- Da soporte a plataformas de publicación regulatoria y gestión de presentaciones.
- Resuelve problemas en herramientas de publicación eCTD, sistemas de gestión documental, creación de PDF, Microsoft Office y entornos de escritorio.
- Configura, prueba, valida y mantiene soluciones tecnológicas regulatorias.
- Colabora en la validación de sistemas, ejecuta guiones de prueba y registra los resultados.
- Sigue las normas de presentación regulatoria, las directrices de publicación y las prácticas del sector.
- Gestiona prioridades simultáneas cumpliendo las expectativas de calidad y servicio.
- Colabora con clientes, equipos regulatorios y proveedores de software para resolver problemas técnicos.
- Asesora a los clientes sobre herramientas de publicación y sistemas regulatorios.
- Comparte sus conocimientos con los equipos de proyecto y orienta a colegas con menos experiencia.
- Participa en conversaciones con clientes y propone formas de mejorar la eficiencia y el uso de los sistemas.
- Desarrolla relaciones internas y externas y contribuye a la satisfacción de los clientes.
Requisitos
- Al menos tres años de experiencia en operaciones regulatorias, publicación regulatoria, gestión de presentaciones eCTD, soporte tecnológico regulatorio o gestión de información regulatoria (RIM).
- Experiencia con Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM u otros sistemas comparables de publicación regulatoria o gestión documental.
- Sólido conocimiento de las presentaciones eCTD, los flujos de publicación, las normas globales de presentación y la gestión del ciclo de vida de las presentaciones.
- Experiencia en resolución de problemas de sistemas, pruebas de software, actividades de validación y asistencia a usuarios.
- Dominio avanzado de Microsoft Office, Adobe Acrobat y sistemas operativos Windows.
- Dominio fluido del inglés oral y escrito.
- Grado universitario en Ciencias de la Vida, Tecnología, Informática, Farmacia, Asuntos Regulatorios o una disciplina relacionada.
- Se valorará la experiencia en la redacción y ejecución de protocolos de validación y guiones de prueba.
- Se valorará la experiencia en una CRO, empresa farmacéutica o biotecnológica, o en el ámbito de la tecnología regulatoria.
- Se valorará la experiencia de trato directo con clientes o en consultoría.
- Se valorará la experiencia como mentor de colegas o como especialista en la materia.
Beneficios
- Trabajar con tecnologías regulatorias y plataformas de publicación avanzadas.
- Conocer normas y prácticas regulatorias de alcance global.
- Integrarse en un entorno colaborativo y multidisciplinar con oportunidades de mentoría y desarrollo profesional.
- Colaborar directamente con clientes y ayudar a ofrecer soluciones empresariales prácticas.
- Remuneración competitiva y paquete integral de beneficios.
- Disfrutar de flexibilidad, oportunidades de crecimiento y espacio para dar lo mejor de sí.