Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Технически консултант по регулаторно публикуване и регулаторни системи
Поддръжка на платформи за регулаторно публикуване и системи eCTD за глобалните услуги на Parexel в областта на клиничните изследвания. Отстраняване на проблеми, валидиране и консултиране на клиенти относно технологии за подаване на документи.
Описание
- Подпомагане на платформи за регулаторно публикуване и управление на подаванията.
- Отстраняване на проблеми с инструменти за публикуване на eCTD, системи за управление на документи, създаване на PDF файлове, Microsoft Office и настолни среди.
- Настройване, тестване, валидиране и поддръжка на технологични решения за регулаторни процеси.
- Съдействие при валидирането на системи, изпълнение на тестови скриптове и записване на резултатите.
- Спазване на стандартите за регулаторни подавания, насоките за публикуване и практиките в бранша.
- Балансиране на конкуриращи се приоритети при изпълнение на очакванията за качество и обслужване.
- Работа с клиенти, регулаторни екипи и доставчици на софтуер за решаване на технически проблеми.
- Консултиране на клиенти относно инструменти за публикуване и регулаторни системи.
- Споделяне на експертни знания с проектни екипи и наставничество на колеги с по-малко опит.
- Участие в разговори с клиенти и предлагане на начини за повишаване на ефективността и подобряване на използването на системите.
- Изграждане на вътрешни и външни партньорства и подкрепа за удовлетвореността на клиентите.
Изисквания
- Най-малко три години опит в регулаторни операции, регулаторно публикуване, управление на подавания на eCTD, поддръжка на регулаторни технологии или управление на регулаторна информация (RIM).
- Опит със системи Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM или сравними системи за регулаторно публикуване или управление на документи.
- Добро познаване на подаванията на eCTD, работните потоци за публикуване, глобалните стандарти за подаване и управлението на жизнения цикъл на подаванията.
- Опит в отстраняването на проблеми със системи, тестването на софтуер, извършването на дейности по валидиране и оказването на потребителска поддръжка.
- Напреднали умения с Microsoft Office, Adobe Acrobat и операционни системи Windows.
- Свободно владеене на английски език — писмено и говоримо.
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, технологиите, компютърните науки, фармацията, регулаторните въпроси или сродна дисциплина.
- Предимство е опитът в изготвянето и изпълнението на протоколи за валидиране и тестови скриптове.
- Предимство е опитът в договорна организация за клинични изследвания (CRO), фармацевтична или биотехнологична среда или в сферата на регулаторните технологии.
- Предимство е опитът в работата с клиенти или консултирането.
- Предимство е опитът в наставничеството на колеги или в ролята на експерт по дадена тема.
Придобивки
- Работа с усъвършенствани регулаторни технологии и платформи за публикуване.
- Запознаване с глобалните регулаторни стандарти и практики.
- Работа в сътрудничеща си мултифункционална среда с възможности за наставничество и професионално развитие.
- Пряко взаимодействие с клиенти и принос към създаването на практически бизнес решения.
- Конкурентно заплащане и цялостен пакет от придобивки.
- Гъвкавост, възможности за развитие и условия да дадете най-доброто от себе си.