Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
規制関連出版テクニカルコンサルタント（規制システム）
Parexelのグローバル臨床研究サービスを支える規制関連出版プラットフォームとeCTDシステムをサポートします。 技術的な問題の調査やシステム検証を行い、申請技術について顧客に助言します。
仕事内容
- 規制関連出版および申請管理プラットフォームをサポートします。
- eCTD出版ツール、文書管理システム、PDF作成、Microsoft Office、デスクトップ環境に関する問題を解決します。
- 規制関連技術ソリューションの設定、テスト、検証、保守を行います。
- システム検証を支援し、テストスクリプトを実行して結果を記録します。
- 規制申請基準、出版ガイダンス、業界の実務に従って業務を行います。
- 品質とサービスの要件を満たしながら、複数の優先事項に対応します。
- 顧客、規制関連チーム、ソフトウェアベンダーと連携して技術的な問題に対処します。
- 出版ツールや規制システムについて顧客に助言します。
- プロジェクトチームと専門知識を共有し、経験の浅い同僚を指導します。
- 顧客との話し合いに参加し、効率やシステム活用を改善する方法を提案します。
- 社内外のパートナーシップを築き、顧客満足度の向上を支援します。
応募要件
- 規制オペレーション、規制関連出版、eCTD申請管理、規制技術サポート、または規制情報管理（RIM）で3年以上の経験。
- Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM、または同等の規制関連出版システムや文書管理システムの使用経験。
- eCTD申請、出版ワークフロー、グローバル申請基準、申請ライフサイクル管理に関する十分な知識。
- システムのトラブルシューティング、ソフトウェアテスト、検証業務、ユーザーサポートの経験。
- Microsoft Office、Adobe Acrobat、Windowsオペレーティングシステムの高度なスキル。
- 英語での読み書きと会話に堪能であること。
- 生命科学、テクノロジー、コンピューターサイエンス、薬学、薬事、または関連分野の学士号。
- 歓迎：検証プロトコルやテストスクリプトの作成・実行経験。
- 歓迎：CRO、製薬、バイオテクノロジー、または規制技術分野での経験。
- 歓迎：顧客対応またはコンサルティングの経験。
- 歓迎：同僚の指導または主題専門家としての経験。
福利厚生
- 高度な規制技術や出版プラットフォームに携われます。
- グローバルな規制基準や実務に触れる機会があります。
- 協力的な多職種環境で、メンタリングや能力開発の機会を得られます。
- 顧客と直接関わり、実用的なビジネスソリューションの提供に貢献できます。
- 競争力のある給与と充実した福利厚生があります。
- 柔軟な働き方や成長の機会があり、能力を発揮できる環境です。