Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Технический консультант по регуляторным публикациям и системам
Поддерживайте платформы регуляторных публикаций и системы eCTD для глобальных клинических исследований Parexel. Устраняйте неполадки, проводите валидацию и консультируйте клиентов по технологиям подготовки подач.
Описание
- Поддерживать платформы регуляторных публикаций и управления подачами.
- Устранять неполадки в инструментах публикации eCTD, системах управления документами, создании PDF, Microsoft Office и средах рабочих станций.
- Настраивать, тестировать, валидировать и обслуживать решения в области регуляторных технологий.
- Помогать в валидации систем, выполнять тестовые сценарии и фиксировать результаты.
- Соблюдать стандарты регуляторных подач, рекомендации по публикации и отраслевые практики.
- Распределять внимание между конкурирующими задачами, соблюдая ожидания по качеству и уровню обслуживания.
- Взаимодействовать с клиентами, регуляторными командами и поставщиками программного обеспечения для решения технических проблем.
- Консультировать клиентов по инструментам публикации и регуляторным системам.
- Делиться опытом с проектными командами и наставлять менее опытных коллег.
- Участвовать в обсуждениях с клиентами и предлагать способы повысить эффективность и улучшить использование систем.
- Развивать внутренние и внешние партнерские отношения и поддерживать удовлетворенность клиентов.
Требования
- Не менее трех лет опыта в сфере регуляторных операций, регуляторных публикаций, управления подачами eCTD, технической поддержки регуляторных систем или управления регуляторной информацией (RIM).
- Опыт работы с Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM или сопоставимыми системами регуляторных публикаций и управления документами.
- Уверенное знание подач eCTD, рабочих процессов публикации, глобальных стандартов подачи и управления жизненным циклом подачи.
- Опыт устранения системных неполадок, тестирования программного обеспечения, проведения валидации и поддержки пользователей.
- Продвинутые навыки работы с Microsoft Office, Adobe Acrobat и операционными системами Windows.
- Свободное владение английским языком — устным и письменным.
- Степень бакалавра в области естественных наук, технологий, компьютерных наук, фармации, регуляторных вопросов или смежной дисциплины.
- Желательно: опыт составления и выполнения протоколов валидации и тестовых сценариев.
- Желательно: опыт работы в CRO, фармацевтической или биотехнологической компании либо в сфере регуляторных технологий.
- Желательно: опыт непосредственной работы с клиентами или консультирования.
- Желательно: опыт наставничества коллег или работа в качестве профильного эксперта.
Преимущества
- Работа с передовыми регуляторными технологиями и платформами публикации.
- Знакомство с глобальными регуляторными стандартами и практиками.
- Совместная межфункциональная работа, наставничество и возможности профессионального развития.
- Непосредственное взаимодействие с клиентами и участие в разработке практических бизнес-решений.
- Конкурентная оплата и полный пакет льгот.
- Гибкие условия, возможности для роста и пространство для качественной работы.