Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Technický konzultant pro regulatorní publikace a systémy
Podporujte platformy regulatorních publikací a systémy eCTD v rámci globálních služeb klinického výzkumu Parexel. Řešte problémy, provádějte validaci a radívejte klientům v oblasti technologií pro podávání dokumentace.
Popis
- Podporovat platformy regulatorních publikací a správu podání.
- Řešit problémy s nástroji pro publikaci eCTD, systémy správy dokumentů, tvorbou PDF, Microsoft Office a prostředím pracovních stanic.
- Nastavovat, testovat, validovat a udržovat technologická řešení pro regulatorní oblast.
- Pomáhat s validací systémů, spouštět testovací skripty a zaznamenávat výsledky.
- Dodržovat standardy regulatorních podání, pokyny pro publikaci a oborové postupy.
- Stanovovat priority mezi souběžnými úkoly a současně plnit očekávání v oblasti kvality a služeb.
- Spolupracovat s klienty, regulatorními týmy a dodavateli softwaru při řešení technických problémů.
- Radit klientům v oblasti publikačních nástrojů a regulatorních systémů.
- Sdílet odborné znalosti s projektovými týmy a mentorovat méně zkušené kolegy.
- Účastnit se jednání s klienty a navrhovat způsoby, jak zvýšit efektivitu a zlepšit využívání systémů.
- Budovat interní i externí partnerství a podporovat spokojenost klientů.
Požadavky
- Nejméně tři roky zkušeností v oblasti regulatorních operací, regulatorních publikací, správy podání eCTD, technické podpory regulatorních technologií nebo správy regulatorních informací (RIM).
- Zkušenosti se systémy Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM nebo srovnatelnými systémy pro regulatorní publikace či správu dokumentů.
- Dobrá znalost podání eCTD, publikačních pracovních postupů, globálních standardů podávání a správy životního cyklu podání.
- Zkušenosti s řešením problémů systémů, testováním softwaru, prováděním validačních činností a podporou uživatelů.
- Pokročilá znalost Microsoft Office, Adobe Acrobat a operačních systémů Windows.
- Plynulá znalost angličtiny slovem i písmem.
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, technologií, informatiky, farmacie, regulatorních záležitostí nebo příbuzném oboru.
- Výhodou: zkušenosti s přípravou a prováděním validačních protokolů a testovacích skriptů.
- Výhodou: zkušenosti v CRO, farmaceutickém či biotechnologickém prostředí nebo v oblasti regulatorních technologií.
- Výhodou: zkušenosti s přímou komunikací s klienty nebo poradenstvím.
- Výhodou: zkušenosti s mentoringem kolegů nebo působením v roli odborníka na danou oblast.
Benefity
- Práce s pokročilými regulatorními technologiemi a publikačními platformami.
- Seznámení s globálními regulatorními standardy a postupy.
- Spolupráce napříč obory, mentoring a příležitosti k profesnímu rozvoji.
- Přímá spolupráce s klienty a podíl na praktických obchodních řešeních.
- Konkurenceschopné odměňování a komplexní balíček benefitů.
- Flexibilita, možnosti růstu a prostor pro kvalitní práci.