Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
استشاري تقني للنشر التنظيمي والأنظمة التنظيمية
دعم منصات النشر التنظيمي وأنظمة eCTD لخدمات الأبحاث السريرية العالمية لدى Parexel. استكشاف الأعطال وإجراء التحقق وتقديم المشورة للعملاء بشأن تقنيات تقديم الملفات.
الوصف
- دعم منصات النشر التنظيمي وإدارة التقديمات.
- معالجة المشكلات في أدوات نشر eCTD وأنظمة إدارة المستندات وإنشاء ملفات PDF وMicrosoft Office وبيئات أجهزة الكمبيوتر.
- إعداد الحلول التقنية التنظيمية واختبارها والتحقق من صحتها وصيانتها.
- المساعدة في التحقق من صحة الأنظمة، وتشغيل نصوص الاختبار، وتسجيل النتائج.
- اتباع معايير التقديمات التنظيمية وإرشادات النشر وممارسات القطاع.
- الموازنة بين الأولويات المتنافسة مع الالتزام بتوقعات الجودة والخدمة.
- التعاون مع العملاء والفرق التنظيمية وموردي البرمجيات لمعالجة المشكلات التقنية.
- تقديم المشورة للعملاء بشأن أدوات النشر والأنظمة التنظيمية.
- مشاركة الخبرات مع فرق المشاريع وإرشاد الزملاء الأقل خبرة.
- المشاركة في مناقشات العملاء واقتراح سبل تحسين الكفاءة واستخدام الأنظمة.
- بناء شراكات داخلية وخارجية ودعم رضا العملاء.
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في العمليات التنظيمية أو النشر التنظيمي أو إدارة تقديمات eCTD أو دعم التقنية التنظيمية أو إدارة المعلومات التنظيمية (RIM).
- خبرة في Veeva Vault RIM أو Documentum أو EXTEDO أو Lorenz أو Calyx RIM أو أنظمة مماثلة للنشر التنظيمي أو إدارة المستندات.
- معرفة راسخة بتقديمات eCTD وسير عمل النشر ومعايير التقديم العالمية وإدارة دورة حياة التقديمات.
- خبرة في استكشاف أعطال الأنظمة واختبار البرمجيات وإجراء أنشطة التحقق ودعم المستخدمين.
- مهارات متقدمة في Microsoft Office وAdobe Acrobat وأنظمة تشغيل Windows.
- إجادة اللغة الإنجليزية تحدثًا وكتابةً.
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو التكنولوجيا أو علوم الحاسوب أو الصيدلة أو الشؤون التنظيمية أو تخصص ذي صلة.
- يفضل امتلاك خبرة في إعداد بروتوكولات التحقق ونصوص الاختبار وتنفيذها.
- يفضل امتلاك خبرة في منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) أو قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو التقنية التنظيمية.
- يفضل امتلاك خبرة في التعامل المباشر مع العملاء أو الاستشارات.
- يفضل امتلاك خبرة في إرشاد الزملاء أو العمل خبيرًا متخصصًا.
المزايا
- العمل باستخدام تقنيات تنظيمية ومنصات نشر متقدمة.
- اكتساب خبرة في المعايير والممارسات التنظيمية العالمية.
- الانضمام إلى بيئة تعاونية متعددة التخصصات توفر فرصًا للإرشاد والتطوير المهني.
- التواصل المباشر مع العملاء والمساعدة في تقديم حلول عملية للأعمال.
- أجر تنافسي وحزمة مزايا شاملة.
- الاستفادة من المرونة وفرص التطور ومساحة لتقديم أفضل ما لديك.