Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
法规出版技术顾问（法规系统）
支持 Parexel 全球临床研究服务所使用的法规出版平台和 eCTD 系统。 排查技术问题、验证系统，并为客户提供申报技术建议。
描述
- 支持法规出版和申报管理平台。
- 解决 eCTD 出版工具、文档管理系统、PDF 创建、Microsoft Office 和桌面环境中的问题。
- 设置、测试、验证并维护法规技术解决方案。
- 协助进行系统验证、运行测试脚本并记录结果。
- 遵循法规申报标准、出版指南和行业实践。
- 在满足质量和服务要求的同时，统筹处理不同优先事项。
- 与客户、法规团队和软件供应商合作，解决技术问题。
- 为客户提供出版工具和法规系统方面的建议。
- 与项目团队分享专业知识，并指导经验较少的同事。
- 参与客户讨论，提出提高效率和优化系统使用的建议。
- 建立内外部合作关系，支持提升客户满意度。
任职要求
- 至少三年法规运营、法规出版、eCTD 申报管理、法规技术支持或法规信息管理（RIM）相关经验。
- 具备 Veeva Vault RIM、Documentum、EXTEDO、Lorenz、Calyx RIM 或类似法规出版或文档管理系统的使用经验。
- 深入了解 eCTD 申报、出版工作流程、全球申报标准和申报生命周期管理。
- 具备系统故障排查、软件测试、验证活动和用户支持经验。
- 熟练使用 Microsoft Office、Adobe Acrobat 和 Windows 操作系统。
- 英语听说读写流利。
- 拥有生命科学、技术、计算机科学、药学、法规事务或相关学科的学士学位。
- 优先条件：具备起草和执行验证方案及测试脚本的经验。
- 优先条件：具备 CRO、制药、生物技术或法规技术领域的工作经验。
- 优先条件：具备面向客户或咨询服务经验。
- 优先条件：具备指导同事或担任主题专家的经验。
福利待遇
- 使用先进的法规技术和出版平台开展工作。
- 深入接触全球法规标准和实践。
- 加入协作型跨职能团队，获得指导和职业发展机会。
- 直接与客户合作，帮助交付切实可行的业务解决方案。
- 具有竞争力的薪酬和全面的福利方案。
- 享有灵活性、成长机会，以及充分发挥能力的空间。