Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
규제 출판 기술 컨설턴트(규제 시스템)
Parexel의 글로벌 임상 연구 서비스를 위한 규제 출판 플랫폼과 eCTD 시스템을 지원합니다. 기술 문제를 해결하고 시스템을 검증하며 고객에게 제출 기술 관련 자문을 제공합니다.
설명
- 규제 출판 및 제출 관리 플랫폼을 지원합니다.
- eCTD 출판 도구, 문서 관리 시스템, PDF 작성, Microsoft Office 및 데스크톱 환경 전반의 문제를 해결합니다.
- 규제 기술 솔루션을 설정, 테스트, 검증하고 유지 관리합니다.
- 시스템 검증을 지원하고 테스트 스크립트를 실행한 뒤 결과를 기록합니다.
- 규제 제출 표준, 출판 지침 및 업계 관행을 따릅니다.
- 품질과 서비스 기대치를 충족하면서 여러 우선순위의 업무를 조율합니다.
- 고객, 규제 팀 및 소프트웨어 공급업체와 협력해 기술 문제를 해결합니다.
- 출판 도구와 규제 시스템에 관해 고객에게 자문을 제공합니다.
- 프로젝트 팀과 전문 지식을 공유하고 경험이 적은 동료를 멘토링합니다.
- 고객 논의에 참여하고 효율성과 시스템 활용도를 높일 방안을 제안합니다.
- 내부 및 외부 파트너십을 구축하고 고객 만족을 지원합니다.
지원 자격
- 규제 운영, 규제 출판, eCTD 제출 관리, 규제 기술 지원 또는 규제 정보 관리(RIM) 분야에서 3년 이상의 경력.
- Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM 또는 이와 유사한 규제 출판이나 문서 관리 시스템 사용 경험.
- eCTD 제출, 출판 워크플로, 글로벌 제출 표준 및 제출 라이프사이클 관리에 대한 탄탄한 지식.
- 시스템 문제 해결, 소프트웨어 테스트, 검증 활동 및 사용자 지원 경험.
- Microsoft Office, Adobe Acrobat 및 Windows 운영 체제에 대한 고급 활용 능력.
- 영어로 유창하게 읽고 쓰며 말할 수 있는 능력.
- 생명과학, 기술, 컴퓨터 과학, 약학, 규제 업무 또는 관련 분야의 학사 학위.
- 우대 사항: 검증 프로토콜 및 테스트 스크립트 작성과 실행 경험.
- 우대 사항: CRO, 제약, 생명공학 또는 규제 기술 분야의 경력.
- 우대 사항: 고객 대면 업무 또는 컨설팅 경험.
- 우대 사항: 동료 멘토링 또는 주제 전문가 역할 경험.
복리후생
- 첨단 규제 기술 및 출판 플랫폼을 활용해 일할 수 있습니다.
- 글로벌 규제 표준과 관행을 접할 수 있습니다.
- 협업적인 다기능 환경에서 멘토링 및 전문성 개발 기회를 얻을 수 있습니다.
- 고객과 직접 협력하고 실용적인 비즈니스 솔루션 제공에 기여할 수 있습니다.
- 경쟁력 있는 급여와 종합적인 복리후생을 제공합니다.
- 유연성과 성장 기회가 있으며 역량을 발휘할 수 있는 여건을 제공합니다.