Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Tehnički konzultant za regulatorno objavljivanje i regulatorne sustave
Podrška platformama za regulatorno objavljivanje i sustavima eCTD za globalne usluge kliničkih istraživanja tvrtke Parexel. Rješavanje problema, validacija i savjetovanje klijenata o tehnologijama za podnošenje dokumentacije.
Opis
- Pružati podršku platformama za regulatorno objavljivanje i upravljanje podnescima.
- Rješavati probleme s alatima za objavljivanje eCTD-a, sustavima za upravljanje dokumentima, izradom PDF-ova, paketom Microsoft Office i računalnim okruženjima.
- Postavljati, testirati, validirati i održavati tehnološka rješenja za regulatorne procese.
- Pomagati pri validaciji sustava, pokretati testne skripte i bilježiti rezultate.
- Pridržavati se standarda za regulatorne podneske, smjernica za objavljivanje i praksi u industriji.
- Usklađivati konkurentne prioritete uz ispunjavanje očekivanja u pogledu kvalitete i usluge.
- Surađivati s klijentima, regulatornim timovima i dobavljačima softvera radi rješavanja tehničkih problema.
- Savjetovati klijente o alatima za objavljivanje i regulatornim sustavima.
- Dijeliti stručna znanja s projektnim timovima i mentorirati manje iskusne kolege.
- Sudjelovati u razgovorima s klijentima i predlagati načine za povećanje učinkovitosti i bolje korištenje sustava.
- Razvijati interna i vanjska partnerstva te podupirati zadovoljstvo klijenata.
Zahtjevi
- Najmanje tri godine iskustva u regulatornim operacijama, regulatornom objavljivanju, upravljanju podnescima eCTD-a, podršci regulatornim tehnologijama ili upravljanju regulatornim informacijama (RIM).
- Iskustvo sa sustavima Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ili usporedivim sustavima za regulatorno objavljivanje ili upravljanje dokumentima.
- Dobro poznavanje podnesaka eCTD-a, tijekova rada za objavljivanje, globalnih standarda za podnošenje i upravljanja životnim ciklusom podnesaka.
- Iskustvo u otklanjanju poteškoća u sustavima, testiranju softvera, provedbi validacijskih aktivnosti i podršci korisnicima.
- Napredno poznavanje paketa Microsoft Office, programa Adobe Acrobat i operacijskih sustava Windows.
- Tečno znanje engleskog u govoru i pismu.
- Preddiplomska sveučilišna ili stručna diploma iz prirodnih znanosti, tehnologije, računarstva, farmacije, regulatornih poslova ili srodnog područja.
- Prednost je iskustvo u izradi i provedbi validacijskih protokola i testnih skripti.
- Prednost je iskustvo u ugovornoj istraživačkoj organizaciji (CRO), farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji ili okruženju regulatornih tehnologija.
- Prednost je iskustvo u radu s klijentima ili savjetovanju.
- Prednost je iskustvo u mentoriranju kolega ili radu kao stručnjak za određeno područje.
Pogodnosti
- Rad s naprednim regulatornim tehnologijama i platformama za objavljivanje.
- Upoznavanje s globalnim regulatornim standardima i praksama.
- Suradnja u multidisciplinarnom okruženju uz mogućnosti mentorstva i profesionalnog razvoja.
- Izravan rad s klijentima i doprinos praktičnim poslovnim rješenjima.
- Konkurentna plaća i sveobuhvatan paket pogodnosti.
- Fleksibilnost, prilike za napredovanje i mogućnost da date najbolje od sebe.