Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên gia tư vấn kỹ thuật về xuất bản hồ sơ pháp quy và hệ thống quản lý pháp quy
Hỗ trợ các nền tảng xuất bản hồ sơ pháp quy và hệ thống eCTD trong dịch vụ nghiên cứu lâm sàng toàn cầu của Parexel. Khắc phục sự cố, thẩm định hệ thống và tư vấn khách hàng về công nghệ nộp hồ sơ.
Mô tả
- Hỗ trợ các nền tảng xuất bản hồ sơ pháp quy và quản lý hồ sơ đệ trình.
- Khắc phục sự cố với các công cụ xuất bản eCTD, hệ thống quản lý tài liệu, tạo PDF, Microsoft Office và môi trường máy tính.
- Thiết lập, kiểm thử, thẩm định và duy trì các giải pháp công nghệ pháp quy.
- Hỗ trợ thẩm định hệ thống, chạy kịch bản kiểm thử và ghi lại kết quả.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn nộp hồ sơ pháp quy, hướng dẫn xuất bản và thông lệ trong ngành.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh đồng thời đáp ứng yêu cầu về chất lượng và dịch vụ.
- Phối hợp với khách hàng, nhóm pháp quy và nhà cung cấp phần mềm để xử lý các vấn đề kỹ thuật.
- Tư vấn khách hàng về công cụ xuất bản và hệ thống pháp quy.
- Chia sẻ chuyên môn với các nhóm dự án và hướng dẫn đồng nghiệp ít kinh nghiệm hơn.
- Tham gia trao đổi với khách hàng và đề xuất cách cải thiện hiệu quả cũng như việc sử dụng hệ thống.
- Xây dựng quan hệ hợp tác nội bộ và bên ngoài, đồng thời hỗ trợ nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng.
Yêu cầu
- Có ít nhất ba năm kinh nghiệm trong vận hành pháp quy, xuất bản hồ sơ pháp quy, quản lý hồ sơ đệ trình eCTD, hỗ trợ công nghệ pháp quy hoặc quản lý thông tin pháp quy (RIM).
- Có kinh nghiệm với Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM hoặc các hệ thống xuất bản hồ sơ pháp quy hay quản lý tài liệu tương đương.
- Am hiểu về hồ sơ đệ trình eCTD, quy trình xuất bản, tiêu chuẩn nộp hồ sơ toàn cầu và quản lý vòng đời hồ sơ đệ trình.
- Có kinh nghiệm xử lý sự cố hệ thống, kiểm thử phần mềm, thực hiện hoạt động thẩm định và hỗ trợ người dùng.
- Thành thạo Microsoft Office, Adobe Acrobat và hệ điều hành Windows.
- Thông thạo tiếng Anh nói và viết.
- Có bằng cử nhân về khoa học đời sống, công nghệ, khoa học máy tính, dược, công tác pháp quy hoặc ngành liên quan.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm soạn thảo và thực hiện đề cương thẩm định cùng kịch bản kiểm thử.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm trong tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO), ngành dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc lĩnh vực công nghệ pháp quy.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm tư vấn hoặc làm việc trực tiếp với khách hàng.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm hướng dẫn đồng nghiệp hoặc đảm nhiệm vai trò chuyên gia lĩnh vực.
Phúc lợi
- Làm việc với các nền tảng xuất bản và công nghệ pháp quy tiên tiến.
- Có cơ hội tiếp xúc với các tiêu chuẩn và thông lệ pháp quy toàn cầu.
- Tham gia môi trường hợp tác đa chức năng, có cơ hội được hướng dẫn và phát triển nghề nghiệp.
- Làm việc trực tiếp với khách hàng và góp phần cung cấp các giải pháp thiết thực cho doanh nghiệp.
- Mức lương cạnh tranh và gói phúc lợi toàn diện.
- Có sự linh hoạt, cơ hội phát triển và không gian để phát huy tốt nhất năng lực.