Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Konsultant techniczny ds. publikacji regulacyjnych i systemów
Wspieraj platformy publikacji regulacyjnych i systemy eCTD w ramach globalnych usług badań klinicznych Parexel. Rozwiązuj problemy, przeprowadzaj walidację i doradzaj klientom w zakresie technologii składania dokumentacji.
Opis
- Wspierać platformy publikacji regulacyjnych i zarządzania zgłoszeniami.
- Rozwiązywać problemy z narzędziami do publikacji eCTD, systemami zarządzania dokumentami, tworzeniem plików PDF, Microsoft Office i środowiskami komputerów stacjonarnych.
- Konfigurować, testować, walidować i utrzymywać rozwiązania technologiczne dla obszaru regulacyjnego.
- Pomagać w walidacji systemów, wykonywać skrypty testowe i zapisywać wyniki.
- Przestrzegać standardów składania dokumentacji regulacyjnej, wytycznych dotyczących publikacji i praktyk branżowych.
- Ustalając priorytety przy konkurujących zadaniach, spełniać oczekiwania dotyczące jakości i obsługi.
- Współpracować z klientami, zespołami regulacyjnymi i dostawcami oprogramowania w celu rozwiązywania problemów technicznych.
- Doradzać klientom w zakresie narzędzi do publikacji i systemów regulacyjnych.
- Dzielić się wiedzą z zespołami projektowymi i wspierać mniej doświadczonych współpracowników w rozwoju.
- Uczestniczyć w rozmowach z klientami i proponować sposoby zwiększenia efektywności oraz usprawnienia korzystania z systemów.
- Budować relacje wewnętrzne i zewnętrzne oraz dbać o satysfakcję klientów.
Wymagania
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w operacjach regulacyjnych, publikacjach regulacyjnych, zarządzaniu zgłoszeniami eCTD, wsparciu technologicznym dla obszaru regulacyjnego lub zarządzaniu informacją regulacyjną (RIM).
- Doświadczenie w pracy z Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM lub porównywalnymi systemami do publikacji regulacyjnych albo zarządzania dokumentami.
- Dobra znajomość zgłoszeń eCTD, procesów publikacji, globalnych standardów składania dokumentacji i zarządzania cyklem życia zgłoszenia.
- Doświadczenie w rozwiązywaniu problemów z systemami, testowaniu oprogramowania, prowadzeniu działań walidacyjnych i wspieraniu użytkowników.
- Zaawansowana znajomość Microsoft Office, Adobe Acrobat i systemów operacyjnych Windows.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie nauk przyrodniczych, technologii, informatyki, farmacji, spraw regulacyjnych lub pokrewnej.
- Mile widziane: doświadczenie w opracowywaniu i realizacji protokołów walidacyjnych oraz skryptów testowych.
- Mile widziane: doświadczenie w CRO, firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej albo w obszarze technologii regulacyjnych.
- Mile widziane: doświadczenie w bezpośredniej współpracy z klientami lub doradztwie.
- Mile widziane: doświadczenie w mentoringu współpracowników lub pełnieniu roli eksperta merytorycznego.
Benefity
- Praca z zaawansowanymi technologiami regulacyjnymi i platformami publikacyjnymi.
- Poznanie globalnych standardów i praktyk regulacyjnych.
- Współpraca w międzyfunkcyjnym środowisku, mentoring i możliwości rozwoju zawodowego.
- Bezpośredni kontakt z klientami i udział w dostarczaniu praktycznych rozwiązań biznesowych.
- Konkurencyjne wynagrodzenie i kompleksowy pakiet benefitów.
- Elastyczność, możliwości rozwoju i warunki sprzyjające jak najlepszej pracy.