A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Consultor técnico de publicação regulatória, sistemas regulatórios
Dê suporte a plataformas de publicação regulatória e sistemas eCTD para os serviços globais de pesquisa clínica da Parexel. Solucione problemas, valide sistemas e oriente clientes sobre tecnologias de submissão.
Descrição
- Dê suporte a plataformas de publicação regulatória e gerenciamento de submissões.
- Resolva problemas em ferramentas de publicação eCTD, sistemas de gerenciamento de documentos, criação de PDFs, Microsoft Office e ambientes de desktop.
- Configure, teste, valide e mantenha soluções de tecnologia regulatória.
- Auxilie na validação de sistemas, execute roteiros de teste e registre os resultados.
- Siga os padrões de submissão regulatória, as diretrizes de publicação e as práticas do setor.
- Equilibre prioridades concorrentes e atenda às expectativas de qualidade e serviço.
- Trabalhe com clientes, equipes regulatórias e fornecedores de software para resolver problemas técnicos.
- Oriente clientes sobre ferramentas de publicação e sistemas regulatórios.
- Compartilhe conhecimentos com as equipes de projeto e oriente colegas menos experientes.
- Participe de conversas com clientes e sugira maneiras de melhorar a eficiência e o uso dos sistemas.
- Construa parcerias internas e externas e contribua para a satisfação dos clientes.
Requisitos
- Pelo menos três anos de experiência em Operações Regulatórias, Publicação Regulatória, Gerenciamento de Submissões eCTD, Suporte a Tecnologia Regulatória ou Gerenciamento de Informações Regulatórias (RIM).
- Experiência com Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM ou sistemas comparáveis de publicação regulatória ou gerenciamento de documentos.
- Conhecimento sólido de submissões eCTD, fluxos de publicação, padrões globais de submissão e gerenciamento do ciclo de vida de submissões.
- Experiência em solucionar problemas de sistemas, testar software, realizar atividades de validação e oferecer suporte a usuários.
- Conhecimentos avançados de Microsoft Office, Adobe Acrobat e sistemas operacionais Windows.
- Fluência em inglês escrito e falado.
- Bacharelado em Ciências da Vida, Tecnologia, Ciência da Computação, Farmácia, Assuntos Regulatórios ou área relacionada.
- Desejável: experiência na elaboração e execução de protocolos de validação e roteiros de teste.
- Desejável: experiência em CRO, empresa farmacêutica ou de biotecnologia, ou no setor de tecnologia regulatória.
- Desejável: experiência em atendimento a clientes ou consultoria.
- Desejável: experiência em orientar colegas ou atuar como especialista no assunto.
Benefícios
- Trabalhe com tecnologias regulatórias e plataformas de publicação avançadas.
- Tenha contato com padrões e práticas regulatórias globais.
- Faça parte de um ambiente colaborativo e multifuncional, com oportunidades de mentoria e desenvolvimento profissional.
- Interaja diretamente com clientes e ajude a oferecer soluções práticas para os negócios.
- Remuneração competitiva e pacote abrangente de benefícios.
- Conte com flexibilidade, oportunidades de crescimento e espaço para fazer seu melhor trabalho.