A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Szabályozási publikációs műszaki tanácsadó, szabályozási rendszerek
Támogassa a Parexel globális klinikai kutatási szolgáltatásait kiszolgáló szabályozási publikációs platformokat és eCTD-rendszereket. Hárítsa el a benyújtási technológiák hibáit, végezzen validálást, és adjon tanácsot az ügyfeleknek.
Leírás
- Támogassa a szabályozási publikációs és benyújtáskezelési platformokat.
- Hárítsa el az eCTD-publikációs eszközök, dokumentumkezelő rendszerek, PDF-készítés, Microsoft Office és asztali környezetek problémáit.
- Állítsa be, tesztelje, validálja és tartsa karban a szabályozási technológiai megoldásokat.
- Működjön közre a rendszerek validálásában, futtasson tesztszkripteket, és rögzítse az eredményeket.
- Kövesse a szabályozási benyújtási szabványokat, publikációs útmutatókat és iparági gyakorlatokat.
- A minőségi és szolgáltatási elvárások teljesítése mellett kezelje a versengő prioritásokat.
- Dolgozzon együtt ügyfelekkel, szabályozási csapatokkal és szoftverszállítókkal a műszaki problémák megoldásán.
- Adjon tanácsot az ügyfeleknek a publikációs eszközökről és szabályozási rendszerekről.
- Ossza meg szaktudását a projektcsapatokkal, és mentorálja a kevésbé tapasztalt kollégákat.
- Vegyen részt ügyfélmegbeszéléseken, és tegyen javaslatokat a hatékonyság és a rendszerek használatának javítására.
- Építsen belső és külső partnerkapcsolatokat, és támogassa az ügyfelek elégedettségét.
Követelmények
- Legalább hároméves tapasztalat szabályozási műveletek, szabályozási publikáció, eCTD-benyújtáskezelés, szabályozási technológiai támogatás vagy szabályozási információkezelés (RIM) területén.
- Tapasztalat a Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM vagy más hasonló szabályozási publikációs vagy dokumentumkezelő rendszerekkel.
- Alapos ismeretek az eCTD-benyújtásokról, publikációs munkafolyamatokról, globális benyújtási szabványokról és a benyújtások életciklus-kezeléséről.
- Tapasztalat rendszerek hibakeresésében, szoftvertesztelésben, validálási tevékenységek végrehajtásában és felhasználók támogatásában.
- Magas szintű Microsoft Office-, Adobe Acrobat- és Windows-ismeretek.
- Folyékony írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás.
- Felsőfokú végzettség élettudományi, technológiai, számítástechnikai, gyógyszerészeti, szabályozási vagy kapcsolódó területen.
- Előny: validálási protokollok és tesztszkriptek megírásában és végrehajtásában szerzett tapasztalat.
- Előny: CRO-nál, gyógyszeripari, biotechnológiai vagy szabályozási technológiai környezetben szerzett tapasztalat.
- Előny: ügyfélkapcsolati vagy tanácsadói tapasztalat.
- Előny: kollégák mentorálásában vagy szakterületi szakértőként szerzett tapasztalat.
Juttatások
- Korszerű szabályozási technológiákkal és publikációs platformokkal dolgozhat.
- Betekintést nyerhet a globális szabályozási szabványokba és gyakorlatokba.
- Együttműködő, több szakterületet átfogó környezetben dolgozhat, mentorálási és szakmai fejlődési lehetőségekkel.
- Közvetlenül kapcsolatot tarthat az ügyfelekkel, és gyakorlati üzleti megoldások kialakításán dolgozhat.
- Versenyképes fizetés és átfogó juttatási csomag.
- Rugalmas munkavégzés, fejlődési lehetőségek és tér a legjobb teljesítmény elérésére.