Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Consulente tecnico di pubblicazione regolatoria, sistemi regolatori
Fornisci supporto alle piattaforme di pubblicazione regolatoria e ai sistemi eCTD per i servizi globali di ricerca clinica di Parexel. Risolvi problemi, convalidi sistemi e offri consulenza ai clienti sulle tecnologie di presentazione.
Descrizione
- Fornisci supporto alle piattaforme di pubblicazione regolatoria e gestione delle presentazioni.
- Risolvi problemi relativi agli strumenti di pubblicazione eCTD, ai sistemi di gestione documentale, alla creazione di PDF, a Microsoft Office e agli ambienti desktop.
- Configura, testa, convalida e mantieni soluzioni tecnologiche regolatorie.
- Collabora alla convalida dei sistemi, esegui script di test e registra i risultati.
- Segui gli standard per le presentazioni regolatorie, le linee guida di pubblicazione e le pratiche del settore.
- Gestisci priorità concorrenti rispettando le aspettative di qualità e servizio.
- Collabora con clienti, team regolatori e fornitori di software per risolvere problemi tecnici.
- Offri consulenza ai clienti sugli strumenti di pubblicazione e sui sistemi regolatori.
- Condividi le tue competenze con i team di progetto e fai da mentore ai colleghi meno esperti.
- Partecipa alle discussioni con i clienti e proponi modi per migliorare l’efficienza e l’uso dei sistemi.
- Sviluppa partnership interne ed esterne e contribuisci alla soddisfazione dei clienti.
Requisiti
- Almeno tre anni di esperienza in operazioni regolatorie, pubblicazione regolatoria, gestione delle presentazioni eCTD, supporto alle tecnologie regolatorie o gestione delle informazioni regolatorie (RIM).
- Esperienza con Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM o sistemi comparabili di pubblicazione regolatoria o gestione documentale.
- Solida conoscenza delle presentazioni eCTD, dei flussi di pubblicazione, degli standard globali per le presentazioni e della gestione del ciclo di vita delle presentazioni.
- Esperienza nella risoluzione di problemi dei sistemi, nei test software, nelle attività di convalida e nel supporto agli utenti.
- Competenze avanzate in Microsoft Office, Adobe Acrobat e sistemi operativi Windows.
- Ottima conoscenza scritta e parlata dell’inglese.
- Laurea in Scienze della vita, Tecnologia, Informatica, Farmacia, Affari regolatori o disciplina correlata.
- Preferibile: esperienza nella stesura e nell’esecuzione di protocolli di convalida e script di test.
- Preferibile: esperienza presso una CRO, un’azienda farmaceutica o biotecnologica oppure nel settore delle tecnologie regolatorie.
- Preferibile: esperienza a contatto con i clienti o nella consulenza.
- Preferibile: esperienza nel fare da mentore ai colleghi o nel ricoprire il ruolo di esperto in materia.
Benefit
- Lavora con tecnologie regolatorie e piattaforme di pubblicazione avanzate.
- Acquisisci familiarità con standard e pratiche regolatorie globali.
- Entra in un ambiente collaborativo e interfunzionale con opportunità di mentoring e sviluppo professionale.
- Interagisci direttamente con i clienti e contribuisci a fornire soluzioni aziendali concrete.
- Retribuzione competitiva e pacchetto completo di benefit.
- Approfitta della flessibilità, delle opportunità di crescita e di un contesto in cui puoi dare il meglio.