Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Teknisk konsulent innen regulatorisk publisering og regulatorsystemer
Støtt plattformer for regulatorisk publisering og eCTD-systemer i Parexels globale kliniske forskningstjenester. Feilsøk, valider og gi kunder råd om teknologi for innsendinger.
Beskrivelse
- Støtt plattformer for regulatorisk publisering og håndtering av innsendinger.
- Løs problemer med eCTD-publiseringsverktøy, dokumenthåndteringssystemer, oppretting av PDF-filer, Microsoft Office og skrivebordsmiljøer.
- Konfigurer, test, valider og vedlikehold teknologiløsninger for regulatoriske formål.
- Bidra til systemvalidering, kjør testskript og dokumenter resultatene.
- Følg standarder for regulatoriske innsendinger, publiseringsveiledning og bransjepraksis.
- Håndter konkurrerende prioriteringer samtidig som du oppfyller forventningene til kvalitet og service.
- Samarbeid med kunder, regulatoriske team og programvareleverandører for å løse tekniske problemer.
- Gi kunder råd om publiseringsverktøy og regulatorsystemer.
- Del ekspertisen din med prosjektteam og veiled mindre erfarne kolleger.
- Delta i kundediskusjoner og foreslå måter å forbedre effektiviteten og systembruken på.
- Bygg interne og eksterne samarbeid og bidra til kundetilfredshet.
Krav
- Minst tre års erfaring innen Regulatory Operations, regulatorisk publisering, håndtering av eCTD-innsendinger, teknisk støtte for regulatoriske systemer eller regulatorisk informasjonsstyring (RIM).
- Erfaring med Veeva Vault RIM, Documentum, EXTEDO, Lorenz, Calyx RIM eller tilsvarende systemer for regulatorisk publisering eller dokumenthåndtering.
- Solid kunnskap om eCTD-innsendinger, publiseringsarbeidsflyter, globale standarder for innsendinger og håndtering av innsendingers livssyklus.
- Erfaring med feilsøking i systemer, programvaretesting, valideringsaktiviteter og brukerstøtte.
- Avanserte ferdigheter i Microsoft Office, Adobe Acrobat og Windows-operativsystemer.
- Flytende engelsk, skriftlig og muntlig.
- Bachelorgrad innen biovitenskap, teknologi, informatikk, farmasi, regulatoriske fag eller et beslektet fagområde.
- En fordel: erfaring med å utarbeide og gjennomføre valideringsprotokoller og testskript.
- En fordel: erfaring fra en CRO, legemiddel-, bioteknologi- eller regulatorisk teknologivirksomhet.
- En fordel: kundevendt erfaring eller konsulenterfaring.
- En fordel: erfaring med å veilede kolleger eller fungere som fagekspert.
Fordeler
- Jobb med avansert regulatorisk teknologi og publiseringsplattformer.
- Få innsikt i globale regulatoriske standarder og praksiser.
- Bli del av et samarbeidsorientert, tverrfaglig miljø med muligheter for mentorordninger og faglig utvikling.
- Jobb direkte med kunder og bidra til praktiske forretningsløsninger.
- Konkurransedyktig lønn og en omfattende fordelspakke.
- Få fleksibilitet, muligheter for utvikling og rom til å gjøre ditt beste arbeid.