Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Klinisk forskningsassistent II / Senior klinisk forskningsassistent – distans, Arizona
Övervaka prövarplatser och följ upp kliniska prövningar för Parexel med fokus på patientsäkerhet, efterlevnad av GCP, rekrytering och studiekvalitet. Rollen omfattar prövarplatser i hela USA och anges som distansarbete från Arizona.
Beskrivning
- Övervaka prövarplatser under kliniska prövningar, från platsadministration och monitorering till avslut.
- Skydda patientsäkerheten och upprätthåll studiekvaliteten i enlighet med tillämpliga lagar, GCP och sponsorns standarder.
- Hantera relationer med prövarplatser och operativt arbete från aktivering av prövarplatsen till databaslåsning.
- Vara huvudkontakt för tilldelade prövarplatser och samordna med Site Care Partners, studieteam, leverantörer och personal på prövarplatserna.
- Stödja utveckling av prövarplatser, coachning, utbildning, protokollgenomgång och rekrytering.
- Monitorera prövarplatser på plats och på distans eller elektroniskt vid start, löpande uppföljning och avslut.
- Följa upp biverkningar och allvarliga biverkningar i samarbete med läkemedelssäkerhetsenheten.
- Skicka in TMF-dokumentation, platsrapporter, uppföljningsbrev, protokollavvikelser, rekryteringsuppdateringar, uppgifter om kliniskt material, studieläge och mätvärden.
- Identifiera och hantera problem på prövarplatserna samt ta fram korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Lösa datafrågor och slutföra avslutsaktiviteter för prövarplatser.
- Övervaka mottagning, hantering, redovisning, förvaring och destruktion av prövningsläkemedel.
- Stödja databasfrisläppning och vid behov utföra monitoreringsuppgifter utan blindning.
- Upprätthålla kunskap om produkter, protokoll och terapiområden för att stödja patientsäkerhet och klinisk vägledning.
- Leda åtgärder efter kvalitetsincidenter och CAPA-aktiviteter vid revisioner när det är aktuellt.
Krav
- Ha omfattande kunskap om metoder för kliniska prövningar, ICH/GCP, FDA-regler och lokala bestämmelser.
- Ha minst två års relevant erfarenhet av att monitorera kliniska forskningsplatser.
- Behärska engelska och det eller de officiella språken i landet där du ska arbeta.
- Kunna resa 60–80 % av arbetstiden.
- Ha giltigt körkort och pass.
- Ha en kandidatexamen inom biovetenskap eller motsvarande yrkesutbildning inom biovetenskap, exempelvis inom omvårdnad, farmaci eller medicin.
Förmåner
- Alla sökande bedöms på lika villkor oavsett rättsligt skyddad status.
- Rollen kräver omfattande resor; ingen särskild reseersättning eller reseförmån anges.