Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
임상 연구 담당자 II / 선임 임상 연구 담당자 — 애리조나 원격 근무
Parexel의 시험기관을 관리하고 임상시험을 모니터링하며, 환자 안전, GCP 준수, 모집 및 시험 품질을 지원합니다. 미국 전역의 시험기관을 담당하며, 근무지는 애리조나 원격 근무로 표시되어 있습니다.
설명
- 임상시험 전반에 걸쳐 시험책임자 기관을 관리하고 모니터링하며 기관 종료까지 담당합니다.
- 관련 법률, GCP 및 의뢰자 기준에 따라 환자 안전을 보호하고 시험 품질을 유지합니다.
- 기관 개시부터 데이터베이스 잠금까지 기관 관계와 운영 업무를 관리합니다.
- 배정된 기관의 주요 연락 담당자로서 Site Care Partners, 시험팀, 공급업체 및 기관 직원과 협력합니다.
- 기관 개발, 코칭, 교육, 시험계획서 교육 및 모집을 지원합니다.
- 개시, 정기 후속 조치 및 종료 단계에서 현장, 원격 또는 전자 방식으로 기관을 모니터링합니다.
- 약물 안전 부서와 협력하여 이상사례 및 중대한 이상사례를 추적합니다.
- TMF 기록, 기관 보고서, 후속 조치 서신, 시험계획서 위반, 모집 현황, 임상시험 물품 세부 정보, 시험 진행 상황 및 지표를 제출합니다.
- 기관 문제를 파악하고 해결하며 시정 및 예방 조치를 마련합니다.
- 데이터 질의를 해결하고 시험책임자 기관 종료 업무를 완료합니다.
- 시험용 의약품의 수령, 취급, 관리, 보관 및 폐기를 감독합니다.
- 데이터베이스 공개를 지원하고, 적절한 경우 비눈가림 모니터링 업무를 수행합니다.
- 환자 안전과 임상 지침을 지원하기 위해 제품, 시험계획서 및 치료 분야에 대한 지식을 유지합니다.
- 해당하는 경우 품질 사건 시정 및 감사 CAPA 활동을 주도합니다.
지원 자격
- 임상시험 방법, ICH/GCP, FDA 규정 및 현지 규제에 대한 폭넓은 지식을 갖출 것.
- 임상 연구기관 모니터링 관련 경력이 2년 이상일 것.
- 영어와 근무 국가의 모국어를 유창하게 구사할 것.
- 근무 시간의 60~80% 출장이 가능할 것.
- 유효한 운전면허증과 여권을 보유할 것.
- 생명과학 학사 학위 또는 간호, 약학, 의학 등 이에 상응하는 생명과학 분야 전문 자격을 보유할 것.
복리후생
- 법적으로 보호되는 지위와 관계없이 평등한 고용 기회를 제공합니다.
- 출장이 상당히 많은 직무이며, 구체적인 출장 수당이나 보상은 명시되어 있지 않습니다.