Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché(e) de recherche clinique II / Attaché(e) de recherche clinique senior — Télétravail, Arizona
Supervise des centres investigateurs et assure le suivi d’essais cliniques pour Parexel, en contribuant à la sécurité des patients, au respect des BPC, au recrutement et à la qualité des études. Le poste couvre des centres aux États-Unis et est indiqué comme étant en télétravail depuis l’Arizona.
Description
- Supervise les centres investigateurs tout au long des essais cliniques, de la gestion et du suivi des centres jusqu’à leur clôture.
- Protège la sécurité des patients et veille à la qualité des études conformément aux lois applicables, aux BPC et aux normes du promoteur.
- Gère les relations avec les centres et les opérations depuis leur activation jusqu’au gel de la base de données.
- Est l’interlocuteur principal des centres qui lui sont attribués et coordonne les activités avec les Site Care Partners, les équipes d’étude, les prestataires et le personnel des centres.
- Contribue au développement des centres, à l’accompagnement, à la formation, à la sensibilisation au protocole et au recrutement.
- Assure le suivi des centres sur place, à distance ou par voie électronique lors de l’initiation, du suivi régulier et de la clôture.
- Suit les événements indésirables et les événements indésirables graves en collaboration avec l’unité de sécurité des médicaments.
- Soumet les documents du TMF, les rapports des centres, les lettres de suivi, les déviations au protocole, les mises à jour du recrutement, les informations sur les fournitures cliniques, l’avancement de l’étude et les indicateurs.
- Repère et traite les problèmes rencontrés par les centres, et élabore des actions correctives et préventives.
- Résout les demandes de clarification des données et réalise les activités de clôture des centres investigateurs.
- Supervise la réception, la manipulation, la comptabilisation, le stockage et la destruction du produit expérimental.
- Contribue à la mise à disposition de la base de données et, le cas échéant, effectue des tâches de suivi en ouvert.
- Actualise ses connaissances sur les produits, les protocoles et les domaines thérapeutiques afin de contribuer à la sécurité des patients et de fournir des conseils cliniques.
- Dirige le traitement des événements qualité et les activités CAPA liées aux audits, le cas échéant.
Exigences
- Posséder une connaissance approfondie des méthodes d’essais cliniques, des exigences ICH/BPC, de la réglementation de la FDA et des règles locales.
- Justifier d’au moins deux ans d’expérience pertinente dans le suivi de centres de recherche clinique.
- Maîtriser l’anglais ainsi que la ou les langues du pays où le poste sera exercé.
- Pouvoir voyager 60 à 80 % du temps.
- Détenir un permis de conduire et un passeport en cours de validité.
- Être titulaire d’une licence en sciences de la vie ou d’un diplôme professionnel équivalent dans ce domaine, par exemple en soins infirmiers, en pharmacie ou en médecine.
Avantages
- Égalité des chances, sans distinction fondée sur un statut protégé par la loi.
- Le poste implique de nombreux déplacements ; aucune indemnité ni compensation spécifique liée aux déplacements n’est précisée.