Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Specialista klinického výzkumu II / seniorní specialista klinického výzkumu — práce na dálku, Arizona
Dohlížejte na výzkumná centra a monitorujte klinická hodnocení pro Parexel se zaměřením na bezpečnost pacientů, dodržování GCP, nábor účastníků a kvalitu studií. Role zahrnuje centra po celých Spojených státech a je uvedena jako práce na dálku v Arizoně.
Popis
- Dohlížejte na výzkumná centra v průběhu klinických hodnocení, od správy a monitorování center až po jejich uzavření.
- Chraňte bezpečnost pacientů a udržujte kvalitu studií v souladu s příslušnými zákony, GCP a standardy zadavatele.
- Řiďte vztahy s centry a provozní činnosti od aktivace centra až po uzamčení databáze.
- Buďte hlavní kontaktní osobou pro přidělená centra a koordinujte práci s partnery pro péči o centra, studijními týmy, dodavateli a pracovníky center.
- Podporujte rozvoj center, koučování, školení, vzdělávání o protokolech a nábor účastníků.
- Monitorujte centra na místě, vzdáleně nebo elektronicky při zahájení studie, pravidelných kontrolách a jejím ukončení.
- Sledujte nežádoucí a závažné nežádoucí příhody ve spolupráci s oddělením bezpečnosti léčiv.
- Předkládejte dokumenty TMF, zprávy o centrech, následné dopisy, informace o odchylkách od protokolu, aktualizace náboru, podrobnosti o klinických dodávkách, průběh studie a ukazatele.
- Identifikujte a řešte problémy v centrech a připravujte nápravná a preventivní opatření.
- Vyřizujte dotazy k datům a dokončujte činnosti související s uzavřením výzkumných center.
- Dohlížejte na příjem, manipulaci, evidenci, skladování a likvidaci hodnoceného léčivého přípravku.
- Podporujte uvolnění databáze a v případě potřeby vykonávejte monitorovací činnosti se znalostí přidělené léčby.
- Udržujte si znalosti o přípravcích, protokolech a terapeutických oblastech, abyste podpořili bezpečnost pacientů a poskytovali klinické pokyny.
- V případě potřeby veďte nápravu nedostatků v kvalitě a činnosti CAPA vyplývající z auditů.
Požadavky
- Mít rozsáhlé znalosti metod klinických hodnocení, ICH/GCP, předpisů FDA a místních pravidel.
- Mít alespoň dva roky relevantních zkušeností s monitorováním center klinického výzkumu.
- Plynně ovládat angličtinu a rodný jazyk či jazyky země, ve které budete pracovat.
- Být schopen cestovat 60–80 % pracovní doby.
- Mít platný řidičský průkaz a cestovní pas.
- Mít bakalářský titul v oblasti přírodních věd nebo rovnocennou odbornou kvalifikaci v této oblasti, například v ošetřovatelství, farmacii či medicíně.
Benefity
- Rovné posuzování kandidátů bez ohledu na právně chráněný status.
- Role vyžaduje časté cestování; konkrétní cestovní příspěvek ani kompenzace nejsou uvedeny.